Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HBsAg-verlies/seroconversie bij patiënten met een laag replicatieve chronische hepatitis B-virus(HBV)-infectie

20 mei 2018 bijgewerkt door: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

HBsAg-verlies/seroconversie bij patiënten met een lage replicatieve chronische HBV-infectie met een laag HBsAg-niveau behandeld met peginterferon-alfa

HBsAg-verlies/seroconversie komt niet vaak voor bij patiënten met een laag replicatieve chronische HBV-infectie. Het doel van deze studie is om het vermogen van peginterferon-alfa te onderzoeken om HBsAg-verlies/seroconversietherapie te bereiken bij patiënten met een lage replicatieve chronische HBV-infectie met een laag HBsAg-niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een laag replicatieve chronische HBV-infectie met een laag HBsAg-niveau werden opgenomen in de polikliniek van het 3rd Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University. Ze waren allemaal meer dan 6 maanden HBsAg-positief en anti-HBs-negatief met HBV DNA < 2000 IE/ml en HBsAg-spiegels ≤ 1000 IE/ml. Alle patiënten hadden geen andere leveraandoeningen en geen contra-indicaties voor interferontherapie.

Na geïnformeerde toestemming werden de patiënten behandeld met wekelijkse subcutane injecties van alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa-2b 80 microgram/week. Het gebruik van andere immuunonderdrukkende of regulatoire geneesmiddelen en andere antivirale middelen was in de loop van het onderzoek verboden.

In deze studie was het eindpunt van de behandeling HBsAg-verlies (<0,05 IE/ml) en anti-HBs-positief (>10 milli-Internationale eenheid (mIU)/ml) gedefinieerd als seroconversie. Afhankelijk van de daling van de HBsAg-spiegel werd de behandeling voortgezet gedurende een langere periode (maximaal 96 weken) totdat het eindpunt was bereikt, of werd de behandeling stopgezet in geval van non-respons. De behandeling werd voortgezet als de HBsAg-spiegel bleef dalen totdat HBsAg-seroconversie was bereikt en de anti-HBs-spiegel hoger was dan 200 mIU/ml. Als de patiënten niet bereid waren de behandeling te verlengen, werd de therapie beëindigd op het moment van HBsAg-verlies, of gestopt zonder verdere daling van de HBsAg-spiegels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en <1000 IE/ml.
  2. Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) negatief.
  3. Hepatitis Be-antigeen (HBeAg) negatief.
  4. Hepatitis B-virus DNA <2000 IE/ml.
  5. Afwezigheid van eerdere antivirale therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actief alcohol- en/of drugsgebruik.
  2. Patiënten met levercirrose, hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten.
  3. Patiënten met andere factoren die leveraandoeningen veroorzaken.
  4. Zwangere en zogende vrouwen.
  5. Patiënten met gelijktijdige HIV-infectie of aangeboren immuundeficiëntieziekten.
  6. Patiënten met diabetes, auto-immuunziekten.
  7. Patiënten met belangrijke orgaandisfuncties.
  8. Patiënten met een psychische aandoening.
  9. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden antineoplastische of immunomodulerende therapie hebben gekregen.
  10. Patiënten die niet volgens schema naar de kliniek kunnen komen voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepegyleerde interferongroep
Patiënten met een laag replicatieve chronische HBV-infectie met HBsAg <1000 IE/ml en HBV DNA <2000 IE/ml moeten peginterferon alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa-2b 80 microgram/week krijgen gedurende maximaal 96 weken.
Geneesmiddel: peginterferon alfa
peginterferon alfa-2a 180 microgram/week of peginterferon alfa-2b 80 microgram/week, gedurende maximaal 96 weken.
Andere namen:
  • peginterferon alfa-2a of peginterferon alfa-2b
Geen tussenkomst: Observerende groep
In deze groep alleen observeren en opvolgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAg-klaringspercentage
Tijdsspanne: 96 weken
Percentage deelnemers met HBsAg-negatief.
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAg-seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 96 weken
Percentage deelnemers met HBsAg-negatief en anti-HBsAg-positief
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3rd-SYSU-I-Cure-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren