低复制型慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染患者的 HBsAg 丢失/血清转化
2018年5月20日 更新者：Zhiliang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
聚乙二醇干扰素α治疗低水平 HBsAg 的低复制性慢性 HBV 感染患者的 HBsAg 丢失/血清转化
HBsAg 丢失/血清转化在低复制性慢性 HBV 感染患者中并不常见。
本研究的目的是研究聚乙二醇干扰素 α 在低水平 HBsAg 的低复制性慢性 HBV 感染患者中实现 HBsAg 消失/血清转化治疗的能力。
研究概览
详细说明
研究对象为中山大学附属第三医院门诊HBsAg低复制型慢性HBV感染患者。 均为HBsAg阳性抗-HBs阴性6个月以上，HBV DNA<2000 IU/mL，HBsAg水平≤1000 IU/mL。 所有患者均无其他肝病和干扰素治疗禁忌证。
在给予知情同意后，患者接受每周皮下注射 alfa-2a 180 微克/周或聚乙二醇干扰素 alfa-2b 80 微克/周的治疗。 研究过程中禁止使用其他免疫抑制或调节药物和其他抗病毒药物。
在这项研究中，治疗终点是 HBsAg 消失（<0.05 IU/mL)和anti-HBs阳性(>10毫国际单位(mIU)/mL)定义为血清转化。 根据 HBsAg 水平的下降，治疗要么持续较长时间（不超过 96 周）直至达到终点，要么在无反应的情况下终止。 如果 HBsAg 水平持续下降直至实现 HBsAg 血清转化并且抗-HBs 水平高于 200 mIU/ml，则继续治疗。 如果患者不愿意延长治疗，则在 HBsAg 消失时结束治疗，或在 HBsAg 水平没有进一步下降的情况下停止治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性且 <1000 IU/mL。
- 乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 阴性。
- 乙型肝炎e抗原（HBeAg）阴性。
- 乙型肝炎病毒 DNA <2000 IU/mL。
- 既往未接受过抗病毒治疗。
排除标准：
- 经常饮酒和/或吸毒的患者。
- 肝硬化、肝细胞癌或其他恶性肿瘤患者。
- 有其他引起肝病因素的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 伴有HIV感染或先天性免疫缺陷病的患者。
- 糖尿病、自身免疫性疾病患者。
- 重要脏器功能障碍患者。
- 精神病患者。
- 在过去 12 个月内接受过抗肿瘤或免疫调节治疗的患者。
- 不能按时复诊的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚乙二醇干扰素组
HBsAg <1000 IU/mL 和 HBV DNA <2000 IU/mL 的低复制性慢性 HBV 感染患者将接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周或聚乙二醇干扰素 alfa-2b 80 微克/周，最多 96 周。
|
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周或聚乙二醇干扰素 alfa-2b 80 微克/周，最多 96 周。
其他名称：
|
|
无干预：观察组
只在本组观察跟进。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBsAg 清除率
大体时间：96周
|
HBsAg 阴性参与者的百分比。
|
96周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBsAg 血清转化率
大体时间：96周
|
HBsAg 阴性和抗 HBsAg 阳性参与者的百分比
|
96周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月18日
首次发布 (估计)
2016年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月20日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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