Utrata/serokonwersja HBsAg u pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) o niskiej replikacji
Utrata/serokonwersja HBsAg u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV o niskiej replikacji z niskim poziomem HBsAg leczonych peginterferonem alfa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV o niskim poziomie replikacji i niskim poziomem HBsAg zostali włączeni do oddziału ambulatoryjnego 3. szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sena. Wszyscy byli HBsAg dodatnimi i anty-HBs ujemnymi przez ponad 6 miesięcy z DNA HBV <2000 IU/ml i poziomem HBsAg ≤1000 IU/ml. Wszyscy pacjenci nie mieli innych chorób wątroby i przeciwwskazań do leczenia interferonem.
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci otrzymywali cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferonu alfa-2b 80 mikrogramów/tydzień. Stosowanie innych leków immunosupresyjnych lub regulacyjnych oraz innych leków przeciwwirusowych było zabronione w trakcie badania.
W tym badaniu punktem końcowym leczenia była utrata HBsAg (<0,05 IU/ml) i anty-HBs dodatnie (>10 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml) zdefiniowane jako serokonwersja. W zależności od spadku stężenia HBsAg leczenie kontynuowano przez dłuższy czas (nie dłużej niż 96 tygodni) do osiągnięcia punktu końcowego lub przerywano w przypadku braku odpowiedzi. Leczenie kontynuowano, jeśli poziom HBsAg nadal spadał do uzyskania serokonwersji HBsAg i poziomu anty-HBs powyżej 200 mIU/ml. Jeśli chorzy nie wyrażali chęci przedłużenia leczenia, terapia była kończona w momencie utraty HBsAg lub przerywana bez dalszego spadku stężenia HBsAg.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i <1000 IU/ml.
- Przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) ujemne.
- Antygen zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) ujemny.
- DNA wirusa zapalenia wątroby typu B <2000 j.m./ml.
- Brak wcześniejszej terapii przeciwwirusowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci aktywnie spożywający alkohol i/lub narkotyki.
- Pacjenci z marskością wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym lub innymi nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci z innymi czynnikami powodującymi choroby wątroby.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV lub wrodzonymi chorobami niedoboru odporności.
- Pacjenci z cukrzycą, chorobami autoimmunologicznymi.
- Pacjenci z ważnymi dysfunkcjami narządów.
- Pacjenci z chorobą psychiczną.
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie mogą wrócić do kliniki na wizytę kontrolną zgodnie z harmonogramem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pegylowanego interferonu
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV o niskiej replikacji z HBsAg <1000 j.m./ml i DNA HBV<2000 j.m./ml powinni otrzymywać peginterferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferon alfa-2b w dawce 80 mikrogramów/tydzień przez maksymalnie 96 tygodni.
|
peginterferon alfa-2a 180 mikrogramów/tydzień lub peginterferon alfa-2b 80 mikrogramów/tydzień przez maksymalnie 96 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa Obserwacyjna
Tylko obserwacja i kontynuacja w tej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik klirensu HBsAg
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem HBsAg.
|
96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem HBsAg i dodatnim wynikiem anty-HBsAg
|
96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3rd-SYSU-I-Cure-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .