Pérdida/seroconversión de HBsAg en pacientes con infección por el virus de la hepatitis B crónica (VHB) de baja replicación
Pérdida/seroconversión de HBsAg en pacientes con infección crónica por VHB de baja replicación con niveles bajos de HBsAg tratados con peginterferón alfa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con infección crónica por VHB de baja replicación y bajo nivel de HBsAg se inscribieron en el departamento de pacientes ambulatorios del 3er Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen. Todos ellos eran HBsAg positivos y anti-HBs negativos durante más de 6 meses con ADN del VHB <2000 UI/mL y niveles de HBsAg ≤1000 UI/mL. Todos los pacientes no tenían otras enfermedades hepáticas y contraindicaciones para la terapia con interferón.
Después de dar su consentimiento informado, los pacientes fueron tratados con inyecciones subcutáneas semanales de alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana. Se prohibió el uso de otros medicamentos inmunosupresores o reguladores y otros medicamentos antivirales durante el curso del estudio.
En este estudio, el criterio de valoración del tratamiento fue la pérdida de HBsAg (<0,05 UI/ml) y anti-HBs positivo (>10 miliunidades internacionales (mUI)/ml) definido como seroconversión. Dependiendo de la disminución del nivel de HBsAg, el tratamiento se continuó durante un período prolongado (no más de 96 semanas) hasta que se logró el punto final, o se terminó en caso de falta de respuesta. Se procedió al tratamiento si el nivel de HBsAg continuaba disminuyendo hasta que se lograba la seroconversión de HBsAg y el nivel de anti-HBs estaba por encima de 200 mUI/ml. Si los pacientes no estaban dispuestos a prolongar el tratamiento, la terapia finalizaba en el momento de la pérdida de HBsAg o se interrumpía sin que los niveles de HBsAg descendieran más.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y <1000 UI/mL.
- Anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb) negativo.
- Antígeno e de hepatitis B (HBeAg) negativo.
- ADN del virus de la hepatitis B <2000 UI/mL.
- Ausencia de terapia antiviral previa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con consumo activo de alcohol y/o drogas.
- Pacientes con cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas.
- Pacientes con otros factores causantes de enfermedades hepáticas.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con infección concomitante por VIH o enfermedades de inmunodeficiencia congénita.
- Pacientes con diabetes, enfermedades autoinmunes.
- Pacientes con disfunciones orgánicas importantes.
- Pacientes con enfermedad mental.
- Pacientes que reciben terapia antineoplásica o inmunomoduladora en los últimos 12 meses.
- Pacientes que no pueden volver a la clínica para el seguimiento en la fecha prevista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de interferón pegilado
Los pacientes con infección crónica por VHB de baja replicación con HBsAg <1000 UI/ml y ADN del VHB <2000 UI/ml deben recibir peginterferón alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana durante un máximo de 96 semanas.
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peginterferón alfa-2a 180 microgramos/semana o peginterferón alfa-2b 80 microgramos/semana, durante un máximo de 96 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de observación
Solo observar y hacer seguimiento en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eliminación de HBsAg
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Porcentaje de participantes con HBsAg negativo.
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96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Porcentaje de participantes con HBsAg negativo y anti-HBsAg positivo
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- 3rd-SYSU-I-Cure-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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