Perda/soroconversão de HBsAg em pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B crônica replicativa baixa (HBV)
Perda/soroconversão de HBsAg em pacientes com infecção crônica por HBV baixa replicativa com HBsAg de baixo nível tratados com peginterferon alfa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com infecção por VHB crônica de baixa replicação com baixo nível de HBsAg foram inscritos no departamento de ambulatório do 3º Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen. Todos eram HBsAg positivos e anti-HBs negativos há mais de 6 meses com HBV DNA < 2.000 UI/mL e níveis de HBsAg ≤ 1.000 UI/mL. Todos os pacientes não tinham outras doenças hepáticas e contra-indicações para a terapia com interferon.
Após o consentimento informado, os pacientes foram tratados com injeções subcutâneas semanais de alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2b 80 microgramas/semana. O uso de outros medicamentos imunossupressores ou reguladores e outros medicamentos antivirais foi proibido durante o estudo.
Neste estudo, o desfecho do tratamento foi a perda de HBsAg (<0,05 UI/mL) e anti-HBs positivo (>10 mili-unidade internacional (mIU)/mL) definido como soroconversão. Dependendo do declínio do nível de HBsAg, o tratamento foi continuado por um período prolongado (não mais de 96 semanas) até que o ponto final fosse alcançado ou interrompido em caso de não resposta. O tratamento era prosseguido se o nível de HBsAg continuasse a diminuir até que a soroconversão de HBsAg fosse alcançada e o nível de anti-HBs estivesse acima de 200 mIU/ml. Se os pacientes não estivessem dispostos a estender o tratamento, a terapia era encerrada no momento da perda de HBsAg ou interrompida sem declínio adicional dos níveis de HBsAg.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e <1000 UI/mL.
- Anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) negativo.
- Antígeno da hepatite B (HBeAg) negativo.
- ADN do vírus da hepatite B <2000 UI/mL.
- Ausência de terapia antiviral anterior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com consumo ativo de álcool e/ou drogas.
- Pacientes com cirrose hepática, carcinoma hepatocelular ou outras malignidades.
- Pacientes com outros fatores causadores de doenças hepáticas.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com infecção concomitante por HIV ou doenças de imunodeficiência congênita.
- Pacientes com diabetes, doenças autoimunes.
- Pacientes com disfunções orgânicas importantes.
- Pacientes com doença mental.
- Pacientes que receberam terapia antineoplásica ou imunomoduladora nos últimos 12 meses.
- Pacientes que não podem retornar à clínica para acompanhamento no horário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de interferon peguilado
Pacientes com infecção VHB crônica de baixa replicação com HBsAg <1.000 UI/mL e HBV DNA <2.000 UI/mL devem receber peginterferon alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2b 80 microgramas/semana por no máximo 96 semanas.
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peginterferon alfa-2a 180 microgramas/semana ou peginterferon alfa-2b 80 microgramas/semana, por no máximo 96 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de observação
Apenas observando e acompanhando neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de depuração de HBsAg
Prazo: 96 semanas
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Porcentagem de participantes com HBsAg negativo.
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão HBsAg
Prazo: 96 semanas
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Porcentagem de participantes com HBsAg negativo e anti-HBsAg positivo
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- 3rd-SYSU-I-Cure-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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