HBsAg-häviö/serokonversio heikosti replikatiivisen kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiopotilailla
HBsAg-häviö/serokonversio heikosti replikatiivisella kroonisella HBV-infektiolla potilailla, joilla on alhainen HBsAg-pitoisuus ja joita on hoidettu peginterferoni alfalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikosti replikatiivisia kroonisia HBV-infektioita sairastavia potilaita, joilla oli alhainen HBsAg-taso, otettiin mukaan Sun Yat-senin yliopiston 3. sidossairaalan avohoitoosastolle. Kaikki ne olivat HBsAg-positiivisia ja anti-HBs-negatiivisia yli 6 kuukauden ajan HBV DNA:n ollessa < 2000 IU/ml ja HBsAg-tasoilla ≤1000 IU/ml. Kaikilla potilailla ei ollut muita maksasairauksia eikä interferonihoidon vasta-aiheita.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaita hoidettiin viikoittain ihonalaisilla injektioilla alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 80 mikrogrammaa/viikko. Muiden immuunivastetta heikentävien tai säätelevien lääkkeiden ja muiden viruslääkkeiden käyttö kiellettiin tutkimuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa hoidon päätetapahtuma oli HBsAg-häviö (<0,05 IU/ml) ja anti-HBs-positiivinen (>10 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml) määritelty serokonversioksi. HBsAg-tason laskusta riippuen hoitoa joko jatkettiin pidennetyn ajan (enintään 96 viikkoa), kunnes päätepiste saavutettiin, tai lopetettiin, jos vastetta ei saatu. Käsittelyä jatkettiin, jos HBsAg-taso jatkoi laskuaan, kunnes HBsAg-serokonversio saavutettiin ja anti-HBs-taso oli yli 200 mIU/ml. Jos potilaat eivät olleet halukkaita jatkamaan hoitoa, hoito lopetettiin HBsAg:n häviämisen ajankohtana tai lopetettiin ilman, että HBsAg-tasot laskevat edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja <1000 IU/ml.
- Hepatiitti B:n pintavasta-aine (HBsAb) negatiivinen.
- Hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) negatiivinen.
- Hepatiitti B -viruksen DNA <2000 IU/ml.
- Aiemman antiviraalisen hoidon puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti alkoholia ja/tai huumeita.
- Potilaat, joilla on maksakirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma tai muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on muita maksasairautta aiheuttavia tekijöitä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-infektio tai synnynnäinen immuunipuutossairaus.
- Potilaat, joilla on diabetes, autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, joilla on tärkeitä elinten toimintahäiriöitä.
- Potilaat, joilla on mielisairaus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antineoplastista tai immunomoduloivaa hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät voi palata klinikalle seurantaan aikataulun mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegyloitu interferoniryhmä
Heikosti replikoituva krooninen HBV-infektio potilaille, joilla on HBsAg < 1000 IU/ml ja HBV DNA < 2000 IU/ml, tulee saada peginterferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b:tä 80 mikrogrammaa/viikko enintään 96 viikon ajan.
|
peginterferoni alfa-2a 180 mikrogrammaa/viikko tai peginterferoni alfa-2b 80 mikrogrammaa/viikko enintään 96 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuryhmä
Vain tarkkailu ja seuranta tässä ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-puhdistumaaste
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
HBsAg-negatiivisten osallistujien prosenttiosuus.
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
HBsAg-negatiivisten ja anti-HBsAg-positiivisten osallistujien prosenttiosuus
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3rd-SYSU-I-Cure-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .