HBsAg-tab/serokonversion hos patienter med lav replikativ kronisk hepatitis B-virus(HBV)-infektion
HBsAg-tab/serokonvertering hos patienter med lav replikativ kronisk HBV-infektion med lavt niveau af HBsAg behandlet med Peginterferon Alpha
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med lav replikativ kronisk HBV-infektion med lavt HBsAg-niveau blev indskrevet i ambulatoriet på 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University. Alle var HBsAg-positive og anti-HBs-negative i mere end 6 måneder med HBV-DNA <2000 IE/mL og HBsAg-niveauer ≤1000 IE/mL. Alle patienter havde ikke andre leversygdomme og kontraindikationer for interferonbehandling.
Efter at have givet informeret samtykke blev patienterne behandlet med ugentlige subkutane injektioner af alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uge. Brugen af andre immunundertrykkende eller regulatoriske lægemidler og andre antivirale lægemidler var forbudt i løbet af undersøgelsen.
I denne undersøgelse var behandlingens endepunkt HBsAg-tab (<0,05 IE/mL) og anti-HBs positive (>10 milli-international enhed(mIU)/ml) defineret som serokonvertering. Afhængigt af faldet i HBsAg-niveauet blev behandlingen enten fortsat i en længere periode (ikke mere end 96 uger), indtil endepunktet blev opnået, eller afsluttet i tilfælde af manglende respons. Behandlingen fortsatte, hvis HBsAg-niveauet fortsatte med at falde, indtil HBsAg-serokonvertering var opnået, og anti-HBs-niveauet var over 200 mIU/ml. Hvis patienterne ikke var villige til at forlænge behandlingen, blev behandlingen afsluttet på tidspunktet for HBsAg-tab eller stoppet uden yderligere fald i HBsAg-niveauerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og <1000 IE/ml.
- Hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) negativ.
- Hepatitis B e-antigen (HBeAg) negativ.
- Hepatitis B virus DNA <2000 IE/ml.
- Fravær af tidligere antiviral behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktivt alkohol- og/eller narkotikaforbrug.
- Patienter med levercirrhose, hepatocellulært karcinom eller andre maligne sygdomme.
- Patienter med andre faktorer, der forårsager leversygdomme.
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med samtidig HIV-infektion eller medfødte immundefektsygdomme.
- Patienter med diabetes, autoimmune sygdomme.
- Patienter med vigtige organdysfunktioner.
- Patienter med psykisk sygdom.
- Patienter, der har modtaget antineoplastisk eller immunmodulerende behandling inden for de seneste 12 måneder.
- Patienter, der ikke kan komme tilbage til klinikken til opfølgning efter tidsplan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pegyleret interferongruppe
Patienter med lav replikativ kronisk HBV-infektion med HBsAg <1000 IE/ml og HBV DNA<2000 IE/ml skal modtage peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uge i højst 96 uger.
|
peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uge eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uge, i højst 96 uger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Kun observation og opfølgning i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg Clearance Rate
Tidsramme: 96 uger
|
Procentdel af deltagere med HBsAg negativ.
|
96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg serokonverteringsrate
Tidsramme: 96 uger
|
Procentdel af deltagere med HBsAg negativ og anti-HBsAg positiv
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- 3rd-SYSU-I-Cure-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .