- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02908763
Perdita/sieroconversione di HBsAg in pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) a bassa replicazione
Perdita/sieroconversione di HBsAg in pazienti con infezione cronica da HBV a bassa replicazione con bassi livelli di HBsAg trattati con peginterferone alfa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con infezione da HBV cronica a bassa replicazione con HBsAg a basso livello sono stati arruolati nel reparto ambulatoriale del 3° ospedale affiliato della Sun Yat-sen University. Tutti loro erano HBsAg positivi e anti-HBs negativi per più di 6 mesi con HBV DNA <2000 IU/mL e livelli di HBsAg ≤1000 IU/mL. Tutti i pazienti non avevano altre malattie del fegato e controindicazioni per la terapia con interferone.
Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee settimanali di alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 80 microgrammi/settimana. L'uso di altri farmaci immunosoppressivi o regolatori e altri farmaci antivirali è stato proibito durante il corso dello studio.
In questo studio, l'endpoint del trattamento era la perdita di HBsAg (<0,05 IU/mL) e anti-HBs positivi (>10 milli-unità internazionali (mIU)/mL) definiti come sieroconversione. A seconda della diminuzione del livello di HBsAg, il trattamento è stato continuato per un periodo prolungato (non più di 96 settimane) fino al raggiungimento dell'endpoint o interrotto in caso di mancata risposta. Il trattamento è proseguito se il livello di HBsAg ha continuato a diminuire fino a quando non è stata raggiunta la sieroconversione di HBsAg e il livello di anti-HBs è stato superiore a 200 mIU/ml. Se i pazienti non erano disposti a prolungare il trattamento, la terapia veniva interrotta al momento della perdita di HBsAg o interrotta senza un ulteriore calo dei livelli di HBsAg.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e <1000 UI/mL.
- Anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) negativo.
- Antigene e dell'epatite B (HBeAg) negativo.
- DNA del virus dell'epatite B <2000 UI/mL.
- Assenza di precedente terapia antivirale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con consumo attivo di alcol e/o droghe.
- Pazienti con cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni.
- Pazienti con altri fattori che causano malattie del fegato.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con concomitante infezione da HIV o malattie da immunodeficienza congenita.
- Pazienti con diabete, malattie autoimmuni.
- Pazienti con importanti disfunzioni d'organo.
- Pazienti con malattia mentale.
- Pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica o immunomodulante negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti che non possono tornare in clinica per il follow-up nei tempi previsti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo dell'interferone peghilato
I pazienti con infezione da HBV cronica a bassa replicazione con HBsAg <1000 UI/ml e HBV DNA<2000 UI/ml devono ricevere peginterferone alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 80 microgrammi/settimana per un massimo di 96 settimane.
|
peginterferone alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 80 microgrammi/settimana, per un massimo di 96 settimane.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di Osservazione
Solo osservando e seguendo in questo gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di eliminazione dell'HBsAg
Lasso di tempo: 96 settimane
|
Percentuale di partecipanti con HBsAg negativi.
|
96 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: 96 settimane
|
Percentuale di partecipanti con HBsAg negativi e anti-HBsAg positivi
|
96 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Peginterferone alfa-2a
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3rd-SYSU-I-Cure-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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