Ztráta/sérokonverze HBsAg u pacientů s nízkou replikativní infekcí virem chronické hepatitidy B (HBV)
Ztráta/sérokonverze HBsAg u pacientů s nízkou replikativní chronickou infekcí HBV s nízkou hladinou HBsAg léčených peginterferonem alfa
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s nízkou replikativní chronickou infekcí HBV s nízkou hladinou HBsAg byli zařazeni na ambulantní oddělení 3. přidružené nemocnice Sun Yat-sen University. Všechny byly HBsAg pozitivní a anti-HBs negativní déle než 6 měsíců s HBV DNA <2000 IU/ml a hladinami HBsAg ≤1000 IU/ml. Všichni pacienti neměli jiná jaterní onemocnění a kontraindikace léčby interferonem.
Po udělení informovaného souhlasu byli pacienti léčeni týdenními subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 80 mikrogramů/týden. Použití jiných imunosupresivních nebo regulačních léků a jiných antivirových léků bylo v průběhu studie zakázáno.
V této studii byla koncovým bodem léčby ztráta HBsAg (<0,05 IU/mL) a anti-HBs pozitivní (>10 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/mL) definované jako sérokonverze. V závislosti na poklesu hladiny HBsAg léčba buď pokračovala po delší dobu (ne více než 96 týdnů), dokud nebylo dosaženo cílového bodu, nebo byla ukončena v případě nereagování. Léčba byla zahájena, pokud hladina HBsAg nadále klesala, dokud nebylo dosaženo sérokonverze HBsAg a hladina anti-HBs byla nad 200 mIU/ml. Pokud pacienti nebyli ochotni prodloužit léčbu, byla terapie ukončena v době ztráty HBsAg nebo zastavena bez dalšího poklesu hladin HBsAg.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a <1000 IU/ml.
- Povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) negativní.
- Antigen hepatitidy B (HBeAg) negativní.
- DNA viru hepatitidy B <2000 IU/ml.
- Absence předchozí antivirové terapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní konzumací alkoholu a/nebo drog.
- Pacienti s jaterní cirhózou, hepatocelulárním karcinomem nebo jinými malignitami.
- Pacienti s jinými faktory způsobujícími onemocnění jater.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti se souběžnou infekcí HIV nebo vrozeným onemocněním imunitní nedostatečnosti.
- Pacienti s cukrovkou, autoimunitními chorobami.
- Pacienti s důležitými orgánovými dysfunkcemi.
- Pacienti s duševním onemocněním.
- Pacienti, kteří v posledních 12 měsících dostávají antineoplastickou nebo imunomodulační léčbu.
- Pacienti, kteří se nemohou vrátit na kliniku ke kontrole podle plánu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pegylovaného interferonu
Pacienti s nízkou replikativní chronickou infekcí HBV s HBsAg <1000 IU/ml a HBV DNA<2000 IU/ml mají dostávat peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferon alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu nejvýše 96 týdnů.
|
peginterferon alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferon alfa-2b 80 mikrogramů/týden po dobu nejvýše 96 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorovací skupina
V této skupině pouze pozorování a sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra clearance HBsAg
Časové okno: 96 týdnů
|
Procento účastníků s negativním HBsAg.
|
96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze HBsAg
Časové okno: 96 týdnů
|
Procento účastníků s HBsAg negativní a anti-HBsAg pozitivní
|
96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- 3rd-SYSU-I-Cure-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .