저복제성 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자의 HBsAg 소실/혈청전환
페그인터페론 알파로 치료한 저농도 HBsAg를 가진 저복제성 만성 HBV 감염 환자의 HBsAg 소실/혈청전환
연구 개요
상세 설명
낮은 수준의 HBsAg를 갖는 낮은 복제성 만성 HBV 감염 환자는 Sun Yat-sen University의 제3 부속 병원 외래 환자 부서에 등록되었습니다. 그들 모두는 6개월 이상 HBV DNA<2000 IU/mL 및 HBsAg 수치 ≤1000 IU/mL로 HBsAg 양성 및 항HBs 음성이었습니다. 모든 환자는 다른 간 질환 및 인터페론 치료에 대한 금기 사항이 없었습니다.
정보에 입각한 동의를 한 후, 환자들은 매주 alfa-2a 180마이크로그램/주 또는 페그인터페론 알파-2b 80마이크로그램/주를 피하 주사로 치료받았습니다. 다른 면역 억제 또는 조절 약물 및 기타 항바이러스 약물의 사용은 연구 과정 동안 금지되었습니다.
이 연구에서 치료 종점은 HBsAg 손실(<0.05 IU/mL) 및 혈청전환으로 정의된 항-HBs 양성(>10 밀리-국제 단위(mIU)/mL). HBsAg 수치의 감소에 따라 종점에 도달할 때까지 장기간(96주 이하) 치료를 계속하거나 무반응의 경우 종료했습니다. HBsAg 혈청전환이 달성될 때까지 HBsAg 수치가 계속 감소하고 항-HBs 수치가 200 mIU/ml 이상이면 치료를 진행하였다. 환자가 치료를 연장할 의향이 없다면 HBsAg 소실 시 치료를 종료하거나 HBsAg 수치의 추가 감소 없이 치료를 중단했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 <1000 IU/mL.
- B형 간염 표면 항체(HBsAb) 음성.
- B형 간염 e항원(HBeAg) 음성.
- B형 간염 바이러스 DNA <2000 IU/mL.
- 이전 항바이러스 요법의 부재.
제외 기준:
- 활성 알코올 및/또는 약물 소비가 있는 환자.
- 간경변증, 간세포암 또는 기타 악성종양이 있는 환자.
- 간질환을 유발하는 다른 요인이 있는 환자.
- 임산부와 수유부.
- HIV 감염 또는 선천성 면역결핍 질환을 동반한 환자.
- 당뇨병,자가 면역 질환 환자.
- 중요한 장기 기능 장애가 있는 환자.
- 정신 질환 환자.
- 지난 12개월 동안 항신생물 또는 면역 조절 요법을 받은 환자.
- 일정에 따라 후속 조치를 위해 병원에 다시 올 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페길화된 인터페론 그룹
HBsAg <1000 IU/mL 및 HBV DNA <2000 IU/mL인 낮은 복제 만성 HBV 감염 환자는 최대 96주 동안 페그인터페론 알파-2a 180 마이크로그램/주 또는 페그인터페론 알파-2b 80 마이크로그램/주를 투여받습니다.
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최대 96주 동안 페그인터페론 알파-2a 180마이크로그램/주 또는 페그인터페론 알파-2b 80마이크로그램/주.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰 그룹
이 그룹에서만 관찰하고 후속 조치를 취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBsAg 제거율
기간: 96주
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HBsAg가 음성인 참가자의 비율.
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBsAg 혈청전환율
기간: 96주
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HBsAg 음성 및 항-HBsAg 양성 참가자 비율
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96주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3rd-SYSU-I-Cure-4
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