子供の成長ホルモン欠乏症を治療するペグ化ソマトロピンの臨床研究
2017年6月13日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
子供の成長ホルモン欠乏症を治療するためのペグ化ソマトロピン（PEGソマトロピン）の臨床研究：多施設、無作為化、並行、用量制御臨床試験II
幅広い小児集団における内因性成長ホルモン欠乏症 (GHD) による低身長の治療における PEG ソマトロピン注射 (Jintrolong®) の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
900
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国
- 募集
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
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コンタクト：
- Wei Liao, MD
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Medical Center
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コンタクト：
- Xiaodong Huang, MD
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Deyun Liu, MD
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Wuhu、Anhui、中国
- 募集
- Wuhu No.1 People's Hospital
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コンタクト：
- Jiayan Pan, MD
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Qun Lian, MD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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コンタクト：
- Li Liu, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Shunye Zhu, MD
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Dan Lan, MD
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin Children's Hospital
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コンタクト：
- Hong Yu, MD
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Lizhi Cao, MD
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Xingxing Zhang, MD
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- Children's Hospital of Changchun
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コンタクト：
- Jing Liu, MD
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Junhua Dong, MD
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Dongmei Zhao, MD
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
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コンタクト：
- Xinran Cheng, MD
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaoming Luo, MD
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Junfen Fu, PhD
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Mingjuan Dai, MD
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medcine Hospital
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コンタクト：
- Qin Dong
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo Women and Children's Hospital
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コンタクト：
- Jianping Zhang, MD
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Shaoxing、Zhejiang、中国
- 募集
- Shaoxing Second Hospital
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コンタクト：
- Manyan Zhang, MD
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Xianjiang Jin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療を開始する前に、病歴、臨床症状および徴候、GH 誘発検査、および画像検査官およびその他の検査官に従って、子供は GHD と診断されます。
- 2015 年の中国の 9 都市の子供の身体発達に関する身長統計データによると、子供の身長は、同年齢同性の正常な子供の成長曲線の 3 番目のパーセンタイルよりも低くなっています。
- 高さ速度 (HV) ≤5.0 cm/年。
- 2 つの異なるメカニズムによる GH 誘発テストでは、子供の GH ピーク濃度が < 10.0ng/ml であることが示されました。
- 骨年齢 (BA) が女児で 9 歳以下、男児で 10 歳以下で、BA が CA より 1 歳少ない。
- 思春期前の状態 (Tanner I ステージ)、年齢 3 歳以上、女の子と男の子は許容されます。
- 子供は6ヶ月以内に成長ホルモンの治療を受けませんでした.
- 被験者は、予定された訪問、治療計画、実験室試験、およびその他の手順を完了するために進んで協力することができ、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- その子は肝腎機能障害（ＡＬＴが正常値上限の２倍、Ｃｒ＞正常値上限）。
- この子供は、B 型肝炎コア抗体 (HBc)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) が陽性です。
- 子供は PEG ソマトロピンに対する過敏症として知られています。
- 子供は重度の心肺疾患、血液疾患、悪性腫瘍、一般的な感染症または免疫不全疾患を患っています。
- 子供に腫瘍の可能性があります（家族歴）。
- 子供は糖尿病です。
- 子供は、ターナー症候群、成長と思春期の体質的遅延、ラロン症候群、成長ホルモン受容体欠損症、潜在的な染色体異常を伴う低身長の少女など、異常な成長と発達を示します。
- 子供は 3 か月以内に他の臨床試験に参加しました。
- 治験責任医師が研究への登録を除外する場合、他の条件は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-ソマトロピン
低用量グループ、PEG ソマトロピン 0.14mg/kg/週、皮下使用、週 1 回注射、期間は 26 週間。
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高用量群: PEG ソマトロピン 0.2 mg/kg/w、皮下使用、週 1 回注射、期間は 26 週間。
低用量群: PEG ソマトロピン 0.14 mg/kg/w、皮下使用、週 1 回注射、期間は 26 週間。
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実験的：PEG-ソマトロピン
高用量群、PEGソマトロピン0.2mg/kg/週、皮下使用、週1回注射、持続期間は26週間。
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高用量群: PEG ソマトロピン 0.2 mg/kg/w、皮下使用、週 1 回注射、期間は 26 週間。
低用量群: PEG ソマトロピン 0.14 mg/kg/w、皮下使用、週 1 回注射、期間は 26 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の実年齢の身長標準偏差スコアの変化（ΔHtSDSCA）
時間枠：26週間
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HtSDSCA = (評価時点の身長-同性同年齢の正常児の平均値)/同性同年齢の正常児の身長SD
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HtSDSBA
時間枠：26週間
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HtSDSBA＝（評価時点の身長－同性同年齢健常児の平均値）／同骨年齢同性健常児の身長SD
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26週間
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年間高度速度
時間枠：26週間
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年間成長速度(cm/年)=12×(治療終了時の身長-治療開始時の身長)/治療期間(月)
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26週間
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血清 IGF-1 の標準偏差スコア (IGF-1 SDS)
時間枠：26週間
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IGF-1 SDS = (IGF-1 の実際の濃度 - 同年齢および同性の正常な子供の IGF-1 濃度の中央値) / 同性および同年齢の正常な子供の IGF-1 濃度の SD
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26週間
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骨の成熟
時間枠：26週間
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骨の成熟度 = (治療終了時の BA - 治療開始時の BA)/治療期間 (年)
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Junfen Fu, PhD、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。