소아 성장 호르몬 결핍증 치료를 위한 페길화 소마트로핀의 임상 연구
2017년 6월 13일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
소아 성장호르몬 결핍증 치료를 위한 Pegylated Somatropin(PEG Somatropin)의 임상 연구: 다기관, 무작위, 병렬, 용량 조절 임상 시험 II
광범위한 어린이 집단에서 내인성 성장 호르몬 결핍증(GHD)으로 인한 저신장 치료에서 PEG 소마트로핀 주사(Jintrolong®)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
900
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국
- 모병
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
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연락하다:
- Wei Liao, MD
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Children's Medical Center
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연락하다:
- Xiaodong Huang, MD
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Deyun Liu, MD
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Wuhu, Anhui, 중국
- 모병
- Wuhu No.1 People's Hospital
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연락하다:
- Jiayan Pan, MD
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Qun Lian, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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연락하다:
- Li Liu, MD
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Shunye Zhu, MD
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Dan Lan, MD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Harbin Children's Hospital
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연락하다:
- Hong Yu, MD
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
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연락하다:
- Lizhi Cao, MD
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Xingxing Zhang, MD
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Changchun
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연락하다:
- Jing Liu, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Junhua Dong, MD
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Dongmei Zhao, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
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연락하다:
- Xinran Cheng, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Xiaoming Luo, MD
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Junfen Fu, PhD
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Mingjuan Dai, MD
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medcine Hospital
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연락하다:
- Qin Dong
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo Women and Children's Hospital
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연락하다:
- Jianping Zhang, MD
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Shaoxing, Zhejiang, 중국
- 모병
- Shaoxing Second Hospital
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연락하다:
- Manyan Zhang, MD
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Xianjiang Jin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료를 시작하기 전에 소아는 병력, 임상 증상 및 징후, GH 유발 검사 및 영상 검사자 및 기타 검사자에 따라 GHD로 진단됩니다.
- 2015년 중국 9개 도시 어린이의 신체발달 신장 통계 데이터에 따르면, 어린이의 키는 같은 나이, 같은 성별의 정상적인 어린이 성장 곡선의 세 번째 백분위수보다 낮습니다.
- 높이 속도(HV) ≤5.0cm/년.
- 두 가지 다른 메커니즘을 사용한 GH 유발 테스트는 어린이의 GH 피크 농도가 < 10.0ng/ml인 것으로 나타났습니다.
- 골연령(BA) 여아의 경우 9세 이하, 남아의 경우 10세 이하이고 BA는 CA보다 1년 적습니다.
- 사춘기 전 상태(Tanner I 단계), 3세 이상, 소녀와 소년이 허용됩니다.
- 아이는 6개월 이내에 성장 호르몬 치료를 받지 않았습니다.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 완료하기 위해 기꺼이 협력할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 소아는 간 및 신장 기능 장애(ALT)가 정상 상한치의 2배, Cr>정상 상한치).
- 소아는 양성 B형 간염 코어 항체(HBc), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 e 항원(HBeAg)을 가지고 있습니다.
- 아이는 PEG Somatropin에 과민증으로 알려져 있습니다.
- 어린이는 심각한 심폐 질환, 혈액 질환, 악성 종양, 일반 감염 또는 면역 결핍 질환이 있습니다.
- 아이에게 잠재적인 종양(가족력)이 있습니다.
- 그 아이는 당뇨병이 있습니다.
- 아동은 터너 증후군, 체질적 성장 및 사춘기 지연, 라론 증후군, 성장 호르몬 수용체 결핍증, 잠재적 염색체 이상이 있는 저신장 소녀와 같은 비정상적인 성장 및 발달을 보입니다.
- 아이는 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자가 연구 등록을 배제하는 경우 다른 조건은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-소마트로핀
저용량군, 피이지소마트로핀 0.14mg/kg/주, 피하주사, 주 1회 주사, 기간은 26주.
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고용량군: PEG Somatropin 0.2 mg/kg/w, 피하 사용, 주 1회 주사, 기간은 26주.
저용량군: PEG Somatropin 0.14 mg/kg/w, 피하 사용, 주 1회 주사, 기간은 26주.
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실험적: PEG-소마트로핀
고용량군, 피이지소마트로핀 0.2mg/kg/주, 피하주사, 주 1회 주사, 기간은 26주.
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고용량군: PEG Somatropin 0.2 mg/kg/w, 피하 사용, 주 1회 주사, 기간은 26주.
저용량군: PEG Somatropin 0.14 mg/kg/w, 피하 사용, 주 1회 주사, 기간은 26주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전후 생활연령에 따른 신장표준편차점수 변화(ΔHtSDSCA)
기간: 26주
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HtSDSCA = (평가 시점의 신장-동성 동연령 정상아동의 평균값) / 정상 동성 동연령아동의 신장 SD
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HtSDSBA
기간: 26주
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HtSDSBA = (평가 시점에서의 신장-동성, 동년 정상아동의 평균값) / 골연령, 동성 정상아동의 신장SD
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26주
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연간 높이 속도
기간: 26주
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연간 성장 속도(cm/yr) = 12×(치료 종료 시 키-치료 시작 시 키)/치료 기간(월)
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26주
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혈청 IGF-1의 표준 편차 점수(IGF-1 SDS)
기간: 26주
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IGF-1 SDS = (실제 IGF-1 농도 - 정상아동연령 동성 IGF-1 농도의 중앙값) / 동성동성 정상아동 IGF-1 농도의 SD
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26주
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뼈 성숙
기간: 26주
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뼈 성숙도 = (치료 종료 시 BA-치료 시작 시 BA)/치료 기간(년)
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Junfen Fu, PhD, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .