- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02908958
Klinische Studie mit pegyliertem Somatropin zur Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Kindern
13. Juni 2017 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Klinische Studie mit pegyliertem Somatropin (PEG-Somatropin) zur Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Kindern: Eine multizentrische, randomisierte, parallele, dosiskontrollierte klinische Studie II
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PEG-Somatropin-Injektion (Jintrolong®) bei der Behandlung von Kleinwuchs aufgrund eines endogenen Wachstumshormonmangels (GHD) in der breiten Bevölkerungsgruppe von Kindern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
900
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing, China
- Rekrutierung
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
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Kontakt:
- Wei Liao, MD
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Children's Medical Center
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Kontakt:
- Xiaodong Huang, MD
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Deyun Liu, MD
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Wuhu, Anhui, China
- Rekrutierung
- Wuhu No.1 People's Hospital
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Kontakt:
- Jiayan Pan, MD
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qun Lian, MD
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Kontakt:
- Li Liu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Shunye Zhu, MD
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Kontakt:
- Dan Lan, MD
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Rekrutierung
- Harbin Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Yu, MD
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital, Central South University
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Kontakt:
- Lizhi Cao, MD
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Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Kontakt:
- Xingxing Zhang, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Changchun
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Kontakt:
- Jing Liu, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Junhua Dong, MD
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Qilu Children's Hospital of ShanDong University
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Kontakt:
- Dongmei Zhao, MD
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
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Kontakt:
- Xinran Cheng, MD
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Xiaoming Luo, MD
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Junfen Fu, PhD
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingjuan Dai, MD
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medcine Hospital
-
Kontakt:
- Qin Dong
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Zhang, MD
-
Shaoxing, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Shaoxing Second Hospital
-
Kontakt:
- Manyan Zhang, MD
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xianjiang Jin, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Beginn der Behandlung wird das Kind anhand der Krankengeschichte, der klinischen Symptome und Anzeichen, der GH-Provokationstests und der bildgebenden Untersucher und anderer Untersucher als GHD diagnostiziert.
- Laut den statistischen Daten zur Körpergröße chinesischer Kinder in neun Städten im Jahr 2015 liegt die Körpergröße des Kindes unter dem dritten Perzentil der normalen Wachstumskurve von Kindern im gleichen Alter und gleichen Geschlecht.
- Höhengeschwindigkeit (HV) ≤5,0 cm/Jahr.
- GH-Provokationstests mit zwei unterschiedlichen Mechanismen zeigten, dass die GH-Spitzenkonzentration des Kindes < 10,0 ng/ml beträgt.
- Knochenalter (BA) ≤ 9 Jahre bei Mädchen oder ≤ 10 Jahre bei Jungen, und das BA ist 1 Jahr kleiner als das CA.
- Präpubertärer Status (Tanner-I-Stadium), Alter ≥ 3 Jahre, Mädchen und Jungen sind akzeptabel.
- Das Kind erhielt innerhalb von 6 Monaten keine Behandlung mit Wachstumshormon.
- Die Probanden sind bereit und in der Lage, bei der Durchführung geplanter Besuche, Behandlungspläne und Labortests und anderer Verfahren zu kooperieren, und sie unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat eine Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT) 2-mal der oberen Grenze des Normalwerts, Cr> die obere Grenze des Normalwerts).
- Das Kind hat positive Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg).
- Das Kind ist als Überempfindlichkeit gegen PEG-Somatropin bekannt.
- Das Kind hat schwere kardiopulmonale, hämatologische Erkrankungen, bösartige Tumore, allgemeine Infektionen oder Immunschwächekrankheiten.
- Das Kind hat einen potenziellen Tumor (Familienanamnese).
- Das Kind hat Diabetes.
- Das Kind hat ein abnormales Wachstum und eine abnormale Entwicklung, wie z. B. Turner-Syndrom, konstitutionelle Wachstumsverzögerung und Pubertät, Laron-Syndrom, Wachstumshormonrezeptormangel, kleinwüchsige Mädchen mit potenziellen Chromosomenanomalien.
- Das Kind nahm innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teil.
- Andere Bedingungen sind ausgeschlossen, wenn der Prüfarzt die Aufnahme in die Studie ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PEG-Somatropin
Gruppe mit niedriger Dosis, PEG Somatropin 0,14 mg/kg/Woche, subkutane Anwendung, Injektion einmal wöchentlich, Dauer 26 Wochen.
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Hochdosisgruppe: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/w, subkutane Anwendung, einmal wöchentlich injizieren, Dauer 26 Wochen.
Niedrigdosisgruppe: PEG Somatropin 0,14 mg/kg/w, subkutane Anwendung, einmal wöchentlich injizieren, Dauer 26 Wochen.
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Experimental: PEG-Somatropin
Hochdosisgruppe, PEG Somatropin 0,2 mg/kg/Woche, subkutane Anwendung, Injektion einmal wöchentlich, Dauer 26 Wochen.
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Hochdosisgruppe: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/w, subkutane Anwendung, einmal wöchentlich injizieren, Dauer 26 Wochen.
Niedrigdosisgruppe: PEG Somatropin 0,14 mg/kg/w, subkutane Anwendung, einmal wöchentlich injizieren, Dauer 26 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Änderung des Größenstandardabweichungs-Scores für das chronologische Alter vor und nach der Behandlung (ΔHtSDSCA)
Zeitfenster: 26 Wochen
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HtSDSCA = (Körpergröße zum ausgewerteten Zeitpunkt – Mittelwert normaler Kinder gleichen Geschlechts und gleichen Alters) / SD der Körpergröße normaler Kinder gleichen Geschlechts und gleichen Alters
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HtSDSBA
Zeitfenster: 26 Wochen
|
HtSDSBA = (Körpergröße zum ausgewerteten Zeitpunkt – Mittelwert normaler Kinder des gleichen Geschlechts und gleichen Alters) / Körpergröße SD normaler Kinder des gleichen Knochenalters und gleichen Geschlechts
|
26 Wochen
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Jährliche Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: 26 Wochen
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Jährliche Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr) = 12 × (Höhe am Ende der Behandlung – Höhe am Beginn der Behandlung)/Behandlungsdauer (Monat)
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26 Wochen
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Standardabweichungs-Score von Serum-IGF-1 (IGF-1 SDS)
Zeitfenster: 26 Wochen
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IGF-1 SDS = (tatsächliche IGF-1-Konzentration – der Median der IGF-1-Konzentration normaler Kinder im gleichen Alter und gleichen Geschlecht) / SD der IGF-1-Konzentration normaler Kinder im gleichen Geschlecht und gleichen Alter
|
26 Wochen
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Knochenreifung
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Knochenreifung = (BA am Ende der Behandlung – BA am Beginn der Behandlung)/ Behandlungsdauer (Jahr)
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Junfen Fu, PhD, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hypophysenerkrankungen
- Kleinwuchs
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Hypopituitarismus
- Zwergwuchs, Hypophyse
- Erkrankungen des endokrinen Systems
Andere Studien-ID-Nummern
- GenSci 004 CT-Zhejiang
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