Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pegilált szomatropin klinikai vizsgálata a gyermekek növekedési hormon hiányának kezelésére

2017. június 13. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

A pegilált szomatropin (PEG szomatropin) klinikai vizsgálata a gyermekek növekedési hormon hiányának kezelésére: többközpontú, randomizált, párhuzamos, dóziskontroll klinikai vizsgálat II.

A PEG szomatropin injekció (Jintrolong®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az endogén növekedési hormon hiány (GHD) miatti alacsony termet kezelésében a gyermekek széles körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

900

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Liao, MD
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaodong Huang, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deyun Liu, MD
      • Wuhu, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • Wuhu No.1 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiayan Pan, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qun Lian, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shunye Zhu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dan Lan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Harbin Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Yu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lizhi Cao, MD
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xingxing Zhang, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Changchun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junhua Dong, MD
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dongmei Zhao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinran Cheng, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoming Luo, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junfen Fu, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mingjuan Dai, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medcine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qin Dong
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianping Zhang, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manyan Zhang, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianjiang Jin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelés megkezdése előtt a gyermeknél GHD-t diagnosztizálnak a kórtörténet, a klinikai tünetek és jelek, a GH provokációs tesztek, valamint a képalkotó vizsgálók és egyéb vizsgálók alapján.
  • A 2015-ben kilenc városban élő kínai gyermekek fizikai fejlődésére vonatkozó magasságstatisztikai adatok szerint a gyermek testmagassága alacsonyabb, mint az azonos életkorú és nemű gyermekek normál növekedési görbéjének harmadik százalékpontja.
  • Magassági sebesség (HV) ≤5,0 cm/év.
  • A GH provokációs tesztek két különböző mechanizmussal azt mutatták, hogy a gyermek GH csúcskoncentrációja < 10,0 ng/ml.
  • A csontkor (BA) ≤ 9 év lányoknál vagy ≤ 10 év fiúknál, és a BA 1 évvel rövidebb, mint a CA.
  • Prepubertás állapot (Tanner I. stádium), életkor ≥3 éves, lányok és fiúk elfogadhatók.
  • A gyermek 6 hónapon belül nem kapott növekedési hormon kezelést.
  • Az alanyok hajlandóak és képesek együttműködni a tervezett vizitek, kezelési tervek és laboratóriumi vizsgálatok és egyéb eljárások elvégzésében, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek máj- és veseműködési zavara (ALT) a normálérték felső határának kétszerese, a Cr> a normálérték felső határa).
  • A gyermek pozitív hepatitis B core antitesttel (HBc), hepatitis B felszíni antigénnel (HBsAg) és hepatitis B e antigénnel (HBeAg) rendelkezik.
  • A gyermek a PEG szomatropinnal szembeni túlérzékenységként ismert.
  • A gyermek súlyos szív- és tüdőbetegségben, hematológiai betegségben, rosszindulatú daganatban, általános fertőzésben vagy immunhiányos betegségben szenved.
  • A gyermeknek potenciális daganata van (családi anamnézisben).
  • A gyermek cukorbeteg.
  • A gyermek abnormális növekedésben és fejlődésben szenved, mint például Turner-szindróma, a növekedés és a pubertás alkotmányos késése, Laron-szindróma, növekedési hormon receptor hiány, alacsony termetű lányok potenciális kromoszóma-rendellenességekkel.
  • A gyermek 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
  • Egyéb feltételek kizártak, ha a vizsgáló kizárja a vizsgálatba való felvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-szomatropin
Alacsony dózisú csoport, PEG Somatropin 0,14mg/ttkg/hét, szubkután alkalmazás, heti egyszeri injekció, időtartama 26 hét.
Nagy dózisú csoport: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/w, szubkután, hetente egyszer injekciózva, időtartama 26 hét.
Alacsony dózisú csoport: PEG Somatropin 0,14 mg/kg/w, szubkután, hetente egyszer injekciózva, időtartama 26 hét.
Kísérleti: PEG-szomatropin
Nagy dózisú csoport, PEG Somatropin 0,2mg/ttkg/hét, szubkután alkalmazás, heti egyszeri injekció, időtartama 26 hét.
Nagy dózisú csoport: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/w, szubkután, hetente egyszer injekciózva, időtartama 26 hét.
Alacsony dózisú csoport: PEG Somatropin 0,14 mg/kg/w, szubkután, hetente egyszer injekciózva, időtartama 26 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magassági szórás pontszámának változása a kronológiai életkorhoz a kezelés előtt és után (ΔHtSDSCA)
Időkeret: 26 hét
HtSDSCA = (Magasság az értékelt időpontban – az azonos nemű és életkorú normál gyermekek átlagértéke) / az azonos nemű és életkorú normál gyermekek magasságának SD-je
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HtSDSBA
Időkeret: 26 hét
HtSDSBA = (magasság a kiértékelt időpontban – az azonos nemű és életkorú normál gyermekek átlagértéke) / azonos csontkorú és azonos nemű normál gyermekek magasságának SD
26 hét
Éves magassági sebesség
Időkeret: 26 hét
Éves növekedési sebesség (cm/év) = 12×(Magasság a kezelés végén – Magasság a kezelés elején)/a kezelés időtartama (hónap)
26 hét
A szérum IGF-1 standard eltérési pontszáma (IGF-1 SDS)
Időkeret: 26 hét
IGF-1 SDS = (ig
26 hét
A csontok érése
Időkeret: 26 hét
Csontérés = (BA a kezelés végén - BA a kezelés elején)/ a kezelés időtartama (év)
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány

Klinikai vizsgálatok a PEG-szomatropin

3
Iratkozz fel