- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02908958
A pegilált szomatropin klinikai vizsgálata a gyermekek növekedési hormon hiányának kezelésére
2017. június 13. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
A pegilált szomatropin (PEG szomatropin) klinikai vizsgálata a gyermekek növekedési hormon hiányának kezelésére: többközpontú, randomizált, párhuzamos, dóziskontroll klinikai vizsgálat II.
A PEG szomatropin injekció (Jintrolong®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az endogén növekedési hormon hiány (GHD) miatti alacsony termet kezelésében a gyermekek széles körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
900
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Liao, MD
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaodong Huang, MD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Deyun Liu, MD
-
Wuhu, Anhui, Kína
- Toborzás
- Wuhu No.1 People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiayan Pan, MD
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qun Lian, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Liu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shunye Zhu, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dan Lan, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Toborzás
- Harbin Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Yu, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lizhi Cao, MD
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingxing Zhang, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Toborzás
- Children's Hospital of Changchun
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Liu, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junhua Dong, MD
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Qilu Children's Hospital of ShanDong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongmei Zhao, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinran Cheng, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoming Luo, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Junfen Fu, PhD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingjuan Dai, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medcine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qin Dong
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianping Zhang, MD
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Shaoxing Second Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Manyan Zhang, MD
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianjiang Jin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelés megkezdése előtt a gyermeknél GHD-t diagnosztizálnak a kórtörténet, a klinikai tünetek és jelek, a GH provokációs tesztek, valamint a képalkotó vizsgálók és egyéb vizsgálók alapján.
- A 2015-ben kilenc városban élő kínai gyermekek fizikai fejlődésére vonatkozó magasságstatisztikai adatok szerint a gyermek testmagassága alacsonyabb, mint az azonos életkorú és nemű gyermekek normál növekedési görbéjének harmadik százalékpontja.
- Magassági sebesség (HV) ≤5,0 cm/év.
- A GH provokációs tesztek két különböző mechanizmussal azt mutatták, hogy a gyermek GH csúcskoncentrációja < 10,0 ng/ml.
- A csontkor (BA) ≤ 9 év lányoknál vagy ≤ 10 év fiúknál, és a BA 1 évvel rövidebb, mint a CA.
- Prepubertás állapot (Tanner I. stádium), életkor ≥3 éves, lányok és fiúk elfogadhatók.
- A gyermek 6 hónapon belül nem kapott növekedési hormon kezelést.
- Az alanyok hajlandóak és képesek együttműködni a tervezett vizitek, kezelési tervek és laboratóriumi vizsgálatok és egyéb eljárások elvégzésében, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- A gyermek máj- és veseműködési zavara (ALT) a normálérték felső határának kétszerese, a Cr> a normálérték felső határa).
- A gyermek pozitív hepatitis B core antitesttel (HBc), hepatitis B felszíni antigénnel (HBsAg) és hepatitis B e antigénnel (HBeAg) rendelkezik.
- A gyermek a PEG szomatropinnal szembeni túlérzékenységként ismert.
- A gyermek súlyos szív- és tüdőbetegségben, hematológiai betegségben, rosszindulatú daganatban, általános fertőzésben vagy immunhiányos betegségben szenved.
- A gyermeknek potenciális daganata van (családi anamnézisben).
- A gyermek cukorbeteg.
- A gyermek abnormális növekedésben és fejlődésben szenved, mint például Turner-szindróma, a növekedés és a pubertás alkotmányos késése, Laron-szindróma, növekedési hormon receptor hiány, alacsony termetű lányok potenciális kromoszóma-rendellenességekkel.
- A gyermek 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
- Egyéb feltételek kizártak, ha a vizsgáló kizárja a vizsgálatba való felvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PEG-szomatropin
Alacsony dózisú csoport, PEG Somatropin 0,14mg/ttkg/hét, szubkután alkalmazás, heti egyszeri injekció, időtartama 26 hét.
|
Nagy dózisú csoport: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/w, szubkután, hetente egyszer injekciózva, időtartama 26 hét.
Alacsony dózisú csoport: PEG Somatropin 0,14 mg/kg/w, szubkután, hetente egyszer injekciózva, időtartama 26 hét.
|
Kísérleti: PEG-szomatropin
Nagy dózisú csoport, PEG Somatropin 0,2mg/ttkg/hét, szubkután alkalmazás, heti egyszeri injekció, időtartama 26 hét.
|
Nagy dózisú csoport: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/w, szubkután, hetente egyszer injekciózva, időtartama 26 hét.
Alacsony dózisú csoport: PEG Somatropin 0,14 mg/kg/w, szubkután, hetente egyszer injekciózva, időtartama 26 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A magassági szórás pontszámának változása a kronológiai életkorhoz a kezelés előtt és után (ΔHtSDSCA)
Időkeret: 26 hét
|
HtSDSCA = (Magasság az értékelt időpontban – az azonos nemű és életkorú normál gyermekek átlagértéke) / az azonos nemű és életkorú normál gyermekek magasságának SD-je
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HtSDSBA
Időkeret: 26 hét
|
HtSDSBA = (magasság a kiértékelt időpontban – az azonos nemű és életkorú normál gyermekek átlagértéke) / azonos csontkorú és azonos nemű normál gyermekek magasságának SD
|
26 hét
|
Éves magassági sebesség
Időkeret: 26 hét
|
Éves növekedési sebesség (cm/év) = 12×(Magasság a kezelés végén – Magasság a kezelés elején)/a kezelés időtartama (hónap)
|
26 hét
|
A szérum IGF-1 standard eltérési pontszáma (IGF-1 SDS)
Időkeret: 26 hét
|
IGF-1 SDS = (ig
|
26 hét
|
A csontok érése
Időkeret: 26 hét
|
Csontérés = (BA a kezelés végén - BA a kezelés elején)/ a kezelés időtartama (év)
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junfen Fu, PhD, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenSci 004 CT-Zhejiang
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknélIzrael, Dánia, Belgium, Spanyolország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Pulyka, Egyesült Királyság, Franciaország, Szlovénia, Cseh Köztársaság
-
Novo Nordisk A/SVisszavontMegfigyelési tanulmány a növekedési hormonnal kezelt gyermekek kezelésének megfelelőségéről (IMPACT)Növekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknél
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányFranciaország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányDánia
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányNémetország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges | Növekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányEgyesült Államok
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PEG-szomatropin
-
BioMarin PharmaceuticalBefejezve
-
Inje UniversityBefejezveKolonoszkópia | Bél előkészítéseKoreai Köztársaság
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásGyermekkori növekedési hormon hiány (PGHD)Kína
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásGyermekkori növekedési hormon hiány (PGHD)Kína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveKolonoszkópia | Bél előkészítése | Kórházi betegekOlaszország
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General...Toborzás
-
Devirex AGMegszűnt
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan Central Hospital; The Third... és más munkatársakBefejezveBélelőkészítés kolonoszkópia előttKína