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Studio clinico sulla somatropina pegilata per il trattamento della carenza di ormone della crescita nei bambini

13 giugno 2017 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studio clinico sulla somatropina pegilata (PEG Somatropin) per il trattamento del deficit di ormone della crescita nei bambini: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, parallelo, con controllo della dose II

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di somatropina PEG (Jintrolong®) nel trattamento della bassa statura dovuta a deficit endogeno dell'ormone della crescita (GHD) nell'ampia popolazione di bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
        • Contatto:
          • Wei Liao, MD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Xiaodong Huang, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Deyun Liu, MD
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhu No.1 People's Hospital
        • Contatto:
          • Jiayan Pan, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Qun Lian, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Li Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Shunye Zhu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Dan Lan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Children's Hospital
        • Contatto:
          • Hong Yu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • Lizhi Cao, MD
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Xingxing Zhang, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Changchun
        • Contatto:
          • Jing Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Junhua Dong, MD
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
        • Contatto:
          • Dongmei Zhao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Contatto:
          • Xinran Cheng, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoming Luo, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Junfen Fu, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Mingjuan Dai, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medcine Hospital
        • Contatto:
          • Qin Dong
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Women And Children's Hospital
        • Contatto:
          • Jianping Zhang, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contatto:
          • Manyan Zhang, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Xianjiang Jin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima di iniziare il trattamento, al bambino viene diagnosticata la GHD in base all'anamnesi, ai sintomi e ai segni clinici, ai test di provocazione del GH e agli esaminatori di imaging e altri esaminatori.
  • Secondo i dati statistici sull'altezza dello sviluppo fisico dei bambini cinesi in nove città nel 2015, l'altezza del bambino è inferiore al terzo percentile della normale curva di crescita dei bambini della stessa età e dello stesso sesso.
  • Velocità di altezza (HV) ≤5,0 cm/anno.
  • I test di provocazione del GH con due diversi meccanismi hanno mostrato che la concentrazione massima di GH del bambino è < 10,0 ng/ml.
  • Età ossea (BA) ≤9 anni nelle ragazze o ≤ 10 anni nei ragazzi, e la BA è inferiore di 1 anno rispetto alla CA.
  • Lo stato di prepubertà (stadio Tanner I), età ≥3 anni, ragazze e ragazzi sono accettabili.
  • Il bambino non ha ricevuto il trattamento dell'ormone della crescita entro 6 mesi.
  • I soggetti sono disposti e in grado di collaborare per completare visite programmate, piani di trattamento e test di laboratorio e altre procedure e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una disfunzione epatica e renale (ALT) 2 volte il limite superiore del valore normale, Cr> il limite superiore del valore normale).
  • Il bambino ha l'anticorpo core dell'epatite B (HBc), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) positivi.
  • Il bambino è noto come ipersensibilità alla PEG somatropina.
  • Il bambino ha gravi malattie cardiopolmonari, ematologiche, tumori maligni, infezioni generali o malattie da immunodeficienza.
  • Il bambino ha un potenziale tumore (storia familiare).
  • Il bambino ha il diabete.
  • Il bambino ha una crescita e uno sviluppo anormali, come la sindrome di Turner, ritardo costituzionale della crescita e della pubertà, sindrome di Laron, deficit del recettore dell'ormone della crescita, ragazze di bassa statura con potenziali anomalie cromosomiche.
  • Il bambino ha preso parte ad altri studi clinici entro 3 mesi.
  • Altre condizioni sono escluse quando lo sperimentatore preclude l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-somatropina
Gruppo a basso dosaggio, PEG somatropina 0,14 mg/kg/settimana, uso sottocutaneo, iniezione una volta alla settimana, la durata è di 26 settimane.
Biologico: PEG-somatropina
Gruppo ad alto dosaggio: PEG somatropina 0,2 mg/kg/w, uso sottocutaneo, iniettare una volta alla settimana, la durata è di 26 settimane.
Biologico: PEG-somatropina
Gruppo a basso dosaggio: PEG somatropina 0,14 mg/kg/w, uso sottocutaneo, iniezione una volta alla settimana, la durata è di 26 settimane.
Sperimentale: PEG-Somatropina
Gruppo ad alto dosaggio, PEG somatropina 0,2 mg/kg/settimana, uso sottocutaneo, iniezione una volta alla settimana, la durata è di 26 settimane.
Biologico: PEG-somatropina
Gruppo ad alto dosaggio: PEG somatropina 0,2 mg/kg/w, uso sottocutaneo, iniettare una volta alla settimana, la durata è di 26 settimane.
Biologico: PEG-somatropina
Gruppo a basso dosaggio: PEG somatropina 0,14 mg/kg/w, uso sottocutaneo, iniezione una volta alla settimana, la durata è di 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza per l'età cronologica prima e dopo il trattamento (ΔHtSDSCA)
Lasso di tempo: 26 settimane
HtSDSCA = (Altezza al punto temporale valutato- il valore medio di bambini normali dello stesso sesso e della stessa età) / l'altezza DS di bambini normali dello stesso sesso e della stessa età
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HtSDSBA
Lasso di tempo: 26 settimane
HtSDSBA = (altezza al punto temporale valutato-il valore medio di bambini normali dello stesso sesso e della stessa età) / altezza SD di bambini normali della stessa età ossea e dello stesso sesso
26 settimane
Velocità di altezza annuale
Lasso di tempo: 26 settimane
Velocità di crescita annuale (cm/anno) = 12×(altezza alla fine del trattamento-altezza all'inizio del trattamento)/durata del trattamento (mesi)
26 settimane
Punteggio di deviazione standard dell'IGF-1 sierico (IGF-1 SDS)
Lasso di tempo: 26 settimane
IGF-1 SDS = (concentrazione effettiva di IGF-1-la mediana della concentrazione di IGF-1 di bambini normali della stessa età e dello stesso sesso) / SD della concentrazione di IGF-1 di bambini normali dello stesso sesso e della stessa età
26 settimane
Maturazione ossea
Lasso di tempo: 26 settimane
Maturazione ossea = (BA alla fine del trattamento-BA all'inizio del trattamento)/ la durata del trattamento (Anno)
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

First People's Hospital of Hangzhou
Xiangya Hospital of Central South University
Southwest Hospital, China
Qilu Hospital of Shandong University
Shanghai Children's Medical Center
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Investigatori

  • Investigatore principale: Junfen Fu, PhD, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci 004 CT-Zhejiang

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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