Pegyloidun somatropiinin kliininen tutkimus lasten kasvuhormonin puutteen hoitoon
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Pegyloidun somatropiinin (PEG-somatropiinin) kliininen tutkimus lasten kasvuhormonipuutoksen hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, annosta säätelevä kliininen tutkimus II
Arvioida PEG Somatropin Injection (Jintrolong®) turvallisuutta ja tehoa endogeenisen kasvuhormonin puutteen (GHD) aiheuttaman lyhytkasvuisuuden hoidossa laajalla lapsijoukolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Liao, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Huang, MD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Deyun Liu, MD
-
Wuhu, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhu No.1 People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayan Pan, MD
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Lian, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Liu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunye Zhu, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Lan, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Yu, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lizhi Cao, MD
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingxing Zhang, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Changchun
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Liu, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junhua Dong, MD
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Children's Hospital of ShanDong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongmei Zhao, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinran Cheng, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoming Luo, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Junfen Fu, PhD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingjuan Dai, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medcine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qin Dong
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianping Zhang, MD
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Shaoxing Second Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manyan Zhang, MD
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianjiang Jin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen hoidon aloittamista lapselle diagnosoidaan GHD sairaushistorian, kliinisten oireiden ja merkkien, GH-provokaatiotestien sekä kuvantamis- ja muiden tutkijoiden perusteella.
- Kiinalaisten lasten fyysistä kehitystä koskevien pituustilastotietojen mukaan yhdeksässä kaupungissa vuonna 2015 lapsen pituus on pienempi kuin samanikäisten ja samaa sukupuolta olevien lasten normaalin kasvukäyrän kolmas prosenttipiste.
- Korkeusnopeus (HV) ≤5,0 cm/v.
- GH-provokaatiotestit kahdella eri mekanismilla osoittivat, että lapsen kasvuhormonin huippupitoisuus on < 10,0 ng/ml.
- Luun ikä (BA) ≤ 9 vuotta tytöillä tai ≤ 10 vuotta pojilla, ja BA on 1 vuosi pienempi kuin CA.
- Prepuberteetti (Tanner I -aste), ikä ≥3 vuotta, tytöt ja pojat hyväksytään.
- Lapsi ei saanut kasvuhormonihoitoa 6 kuukauden sisällä.
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä tekemään yhteistyötä määräaikaisten käyntien, hoitosuunnitelmien ja laboratoriotutkimusten ja muiden toimenpiteiden suorittamiseksi, ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALT) 2 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr> normaaliarvon yläraja).
- Lapsella on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBc), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg).
- Lapsi tunnetaan yliherkkyytenä PEG-somatropiinille.
- Lapsella on vakavia kardiopulmonaalisia, hematologisia sairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia, yleisinfektio- tai immuunikatosairauksia.
- Lapsella on mahdollinen kasvain (perhehistoria).
- Lapsella on diabeetikko.
- Lapsella on epänormaalia kasvua ja kehitystä, kuten Turnerin oireyhtymä, perustuslaillinen kasvu- ja murrosikä, Laronin oireyhtymä, kasvuhormonireseptorin puutos, lyhytkasvuiset tytöt, joilla on mahdollisia kromosomipoikkeavuuksia.
- Lapsi osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.
- Muut ehdot suljetaan pois, jos tutkija estää osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-somatropiini
Pieniannosryhmä, PEG Somatropin 0,14mg/kg/viikko, ihon alle, pistetään kerran viikossa, kesto 26 viikkoa.
|
Suuriannosryhmä: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/w, ihon alle, pistetään kerran viikossa, kesto on 26 viikkoa.
Pienen annoksen ryhmä: PEG Somatropin 0,14 mg/kg/w, ihon alle, pistetään kerran viikossa, kesto on 26 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: PEG-Somatropiini
Suuriannosryhmä, PEG Somatropin 0,2mg/kg/viikko, ihon alle, pistetään kerran viikossa, kesto 26 viikkoa.
|
Suuriannosryhmä: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/w, ihon alle, pistetään kerran viikossa, kesto on 26 viikkoa.
Pienen annoksen ryhmä: PEG Somatropin 0,14 mg/kg/w, ihon alle, pistetään kerran viikossa, kesto on 26 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kronologisen iän pituuden keskihajontapisteen muutos ennen ja jälkeen hoitoa (ΔHtSDSCA)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HtSDSCA = (Pituus arvioituna ajankohtana - samaa sukupuolta ja samaa ikää olevien normaalien lasten keskiarvo) / samaa sukupuolta ja ikää olevien normaalien lasten pituuden SD
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HtSDSBA
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HtSDSBA = (pituus arvioituna ajankohtana - samaa sukupuolta ja samaa ikää olevien normaalien lasten keskiarvo) / samassa luu-iässä ja samaa sukupuolta olevien normaalien lasten pituus-SD
|
26 viikkoa
|
|
Vuotuinen korkeusnopeus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vuotuinen kasvunopeus (cm/v) = 12×(Korkeus hoidon lopussa - Korkeus hoidon alussa)/hoidon kesto (kuukausi)
|
26 viikkoa
|
|
Seerumin IGF-1:n standardipoikkeamapiste (IGF-1 SDS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
IGF-1 SDS = (IGF-1:n todellinen pitoisuus - saman ikäisten ja samaa sukupuolta olevien normaaleiden lasten IGF-1-pitoisuuden mediaani) / IGF-1-pitoisuuden SD samassa sukupuolessa ja saman ikäisissä normaaleissa lapsissa
|
26 viikkoa
|
|
Luun kypsyminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Luun kypsyminen = (BA hoidon lopussa - BA hoidon alussa) / hoidon kesto (vuosi)
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junfen Fu, PhD, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci 004 CT-Zhejiang
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PEG-somatropiini
-
Ningbo No. 1 HospitalValmis
-
BioMarin PharmaceuticalValmis
-
Inje UniversityValmisKolonoskopia | Suolen valmisteluKorean tasavalta
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan Central Hospital; The... ja muut yhteistyökumppanitValmisSuolen valmistelu ennen kolonoskopiaaKiina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLasten kasvuhormonin puutos (PGHD)Kiina
-
Fundación SalutiaTecnoquimicas S.ATuntematon
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese...RekrytointiKrooninen hepatiitti BKiina
-
Vanderbilt UniversityRekrytointi
-
Devirex AGLopetettu