Estudo Clínico da Somatropina Peguilada para Tratar a Deficiência do Hormônio do Crescimento em Crianças
13 de junho de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudo Clínico da Somatropina Peguilada (PEG Somatropina) para Tratar a Deficiência do Hormônio do Crescimento em Crianças: Um Estudo Clínico II Multicêntrico, Randomizado, Paralelo e com Controle de Dose
Avaliar a segurança e eficácia da Injeção de PEG Somatropina (Jintrolong®) no tratamento da baixa estatura devido à deficiência endógena do hormônio do crescimento (DGH) na ampla população de crianças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
900
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
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Contato:
- Wei Liao, MD
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Children's Medical Center
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Contato:
- Xiaodong Huang, MD
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Deyun Liu, MD
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Wuhu, Anhui, China
- Recrutamento
- Wuhu No.1 People's Hospital
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Contato:
- Jiayan Pan, MD
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contato:
- Qun Lian, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contato:
- Li Liu, MD
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Shunye Zhu, MD
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contato:
- Dan Lan, MD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Harbin Children's Hospital
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Contato:
- Hong Yu, MD
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Lizhi Cao, MD
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Xingxing Zhang, MD
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- Children's Hospital of Changchun
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Contato:
- Jing Liu, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Junhua Dong, MD
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
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Contato:
- Dongmei Zhao, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
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Contato:
- Xinran Cheng, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contato:
- Xiaoming Luo, MD
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Junfen Fu, PhD
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Hangzhou First People's Hospital
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Contato:
- Mingjuan Dai, MD
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medcine Hospital
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Contato:
- Qin Dong
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Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ningbo Women and Children's Hospital
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Contato:
- Jianping Zhang, MD
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Shaoxing, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Shaoxing Second Hospital
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Contato:
- Manyan Zhang, MD
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Xianjiang Jin, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes de iniciar o tratamento, a criança é diagnosticada como GHD de acordo com a história médica, sintomas e sinais clínicos, testes de provocação de GH e exames de imagem e outros exames.
- De acordo com os dados estatísticos de altura do desenvolvimento físico de crianças chinesas em nove cidades em 2015, a altura da criança é inferior ao terceiro percentil da curva de crescimento normal de crianças na mesma idade e mesmo sexo.
- Velocidade de altura (HV) ≤5,0 cm/ano.
- Testes de provocação de GH com dois mecanismos diferentes mostraram que a concentração máxima de GH da criança é < 10,0 ng/ml.
- Idade óssea (IB) ≤ 9 anos nas meninas ou ≤ 10 anos nos meninos, sendo que o BA é 1 ano a menos que o CA.
- Estado pré-púbere (estágio de Tanner I), idade ≥3 anos, meninas e meninos são aceitáveis.
- A criança não recebeu tratamento com hormônio de crescimento em 6 meses.
- Os sujeitos estão dispostos e aptos a cooperar para completar as visitas agendadas, planos de tratamento e testes laboratoriais e outros procedimentos, e eles assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A criança é disfunção de fígado e rim (ALT) 2 vezes do limite superior do valor normal, Cr> o limite superior do valor normal).
- A criança tem anticorpos core da hepatite B positivos (HBc), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e antígeno da hepatite B e (HBeAg).
- A criança é conhecida como hipersensibilidade ao PEG Somatropina.
- A criança apresenta doenças cardiopulmonares, hematológicas graves, tumores malignos, infecção geral ou doenças imunodeficientes.
- A criança tem potencial tumoral (histórico familiar).
- A criança tem diabetes.
- A criança tem crescimento e desenvolvimento anormais, como síndrome de Turner, atraso constitucional do crescimento e puberdade, síndrome de Laron, deficiência do receptor do hormônio do crescimento, meninas de baixa estatura com potenciais anormalidades cromossômicas.
- A criança participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.
- Outras condições são excluídas quando o investigador impede a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEG-somatropina
Grupo de baixa dose, PEG Somatropina 0,14mg/kg/semana, uso subcutâneo, injetar uma vez por semana, a duração é de 26 semanas.
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Grupo de alta dose: PEG Somatropina 0,2 mg/kg/w, uso subcutâneo, injetar uma vez por semana, a duração é de 26 semanas.
Grupo de baixa dose: PEG Somatropina 0,14 mg/kg/w, uso subcutâneo, injetar uma vez por semana, a duração é de 26 semanas.
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Experimental: PEG-Somatropina
Grupo de alta dose, PEG Somatropina 0,2mg/kg/semana, uso subcutâneo, injetar uma vez por semana, a duração é de 26 semanas.
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Grupo de alta dose: PEG Somatropina 0,2 mg/kg/w, uso subcutâneo, injetar uma vez por semana, a duração é de 26 semanas.
Grupo de baixa dose: PEG Somatropina 0,14 mg/kg/w, uso subcutâneo, injetar uma vez por semana, a duração é de 26 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do Índice de Desvio Padrão da Altura para a Idade Cronológica antes e depois do tratamento (ΔHtSDSCA)
Prazo: 26 semanas
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HtSDSCA = (Altura no ponto de tempo avaliado - o valor médio de crianças normais do mesmo sexo e mesma idade) / a altura DP de crianças normais do mesmo sexo e mesma idade
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HtSDSBA
Prazo: 26 semanas
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HtSDSBA = (altura no momento avaliado - valor médio de crianças normais do mesmo sexo e mesma idade) / DP de altura de crianças normais da mesma idade óssea e mesmo sexo
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26 semanas
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Velocidade de altura anual
Prazo: 26 semanas
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Velocidade de crescimento anual (cm/ano) = 12 × (altura no final do tratamento-altura no início do tratamento)/a duração do tratamento (mês)
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26 semanas
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Pontuação de desvio padrão do soro IGF-1 (IGF-1 SDS)
Prazo: 26 semanas
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IGF-1 SDS = (concentração real de IGF-1 - a mediana da concentração de IGF-1 de crianças normais da mesma idade e sexo) / SD da concentração de IGF-1 de crianças normais do mesmo sexo e mesma idade
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26 semanas
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Maturação óssea
Prazo: 26 semanas
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Maturação óssea = (BA no final do tratamento-BA no início do tratamento)/ duração do tratamento (Ano)
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junfen Fu, PhD, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci 004 CT-Zhejiang
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