Badanie kliniczne pegylowanej somatropiny w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu u dzieci
13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Badanie kliniczne pegylowanej somatropiny (PEG Somatropin) w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu u dzieci: wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne II z kontrolą dawki
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PEG Somatropin Injection (Jintrolong®) w leczeniu niskiego wzrostu spowodowanego endogennym niedoborem hormonu wzrostu (GHD) w szerokiej populacji dzieci.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
900
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Wei Liao, MD
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Xiaodong Huang, MD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Deyun Liu, MD
-
Wuhu, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuhu No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiayan Pan, MD
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qun Lian, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Li Liu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shunye Zhu, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Dan Lan, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Harbin Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Yu, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Lizhi Cao, MD
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xingxing Zhang, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Changchun
-
Kontakt:
- Jing Liu, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Junhua Dong, MD
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Dongmei Zhao, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
Kontakt:
- Xinran Cheng, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Luo, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Junfen Fu, PhD
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingjuan Dai, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medcine Hospital
-
Kontakt:
- Qin Dong
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Zhang, MD
-
Shaoxing, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shaoxing Second Hospital
-
Kontakt:
- Manyan Zhang, MD
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xianjiang Jin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed rozpoczęciem leczenia dziecko jest diagnozowane jako GHD na podstawie wywiadu, objawów klinicznych, testów prowokacyjnych GH oraz badań obrazowych i innych egzaminatorów.
- Według danych statystycznych wzrostu dotyczących rozwoju fizycznego chińskich dzieci w dziewięciu miastach w 2015 r. wzrost dziecka jest niższy niż trzeci percentyl normalnej krzywej wzrostu dzieci w tym samym wieku i tej samej płci.
- Prędkość wzrostu (HV) ≤5,0 cm/rok.
- Testy prowokacji GH z dwoma różnymi mechanizmami wykazały, że szczytowe stężenie GH u dziecka wynosi < 10,0 ng/ml.
- Wiek kostny (BA) ≤9 lat u dziewcząt lub ≤10 lat u chłopców, przy czym BA jest o 1 rok niższy niż CA.
- Stan przedpokwitaniowy (stadium Tannera I), wiek ≥3 lat, dopuszczalne są dziewczęta i chłopcy.
- Dziecko nie otrzymało leczenia hormonem wzrostu w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjenci są chętni i zdolni do współpracy w celu zrealizowania zaplanowanych wizyt, planów leczenia oraz badań laboratoryjnych i innych procedur oraz podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma dysfunkcję wątroby i nerek (ALT) 2 razy górna granica normy, Cr > górna granica normy).
- Dziecko ma dodatnie przeciwciała przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i antygen wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg).
- Dziecko jest znane jako nadwrażliwość na PEG Somatropinę.
- Dziecko ma ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, hematologiczne, nowotwory złośliwe, zakażenie ogólne lub niedobory odporności.
- Dziecko ma potencjalnego guza (wywiad rodzinny).
- Dziecko ma cukrzycę.
- Dziecko ma nieprawidłowy wzrost i rozwój, takie jak zespół Turnera, konstytucyjne opóźnienie wzrostu i dojrzewania, zespół Larona, niedobór receptora hormonu wzrostu, dziewczynki niskiego wzrostu z potencjalnymi nieprawidłowościami chromosomalnymi.
- Dziecko brało udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
- Inne warunki są wykluczone, gdy badacz wyklucza włączenie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEG-somatropina
Grupa niskich dawek, PEG Somatropin 0,14mg/kg/tydzień, podanie podskórne, wstrzyknięcie raz w tygodniu, czas trwania 26 tygodni.
|
Grupa wysokich dawek: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/w, podanie podskórne, wstrzyknięcie raz w tygodniu, czas trwania wynosi 26 tygodni.
Grupa niskich dawek: PEG Somatropin 0,14 mg/kg mc., podanie podskórne, wstrzyknięcie raz w tygodniu, czas trwania 26 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: PEG-Somatropina
Grupa wysokich dawek, PEG Somatropin 0,2 mg/kg/tydzień, podanie podskórne, wstrzyknięcie raz w tygodniu, czas trwania 26 tygodni.
|
Grupa wysokich dawek: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/w, podanie podskórne, wstrzyknięcie raz w tygodniu, czas trwania wynosi 26 tygodni.
Grupa niskich dawek: PEG Somatropin 0,14 mg/kg mc., podanie podskórne, wstrzyknięcie raz w tygodniu, czas trwania 26 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego przed i po leczeniu (ΔHtSDSCA)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
HtSDSCA = (wzrost w ocenianym punkcie czasowym – średnia wartość normalnych dzieci tej samej płci iw tym samym wieku) / wzrost SD normalnych dzieci tej samej płci iw tym samym wieku
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HtSDSBA
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
HtSDSBA = (wzrost w ocenianym punkcie czasowym – średnia wartość normalnych dzieci tej samej płci iw tym samym wieku) / wzrost SD normalnych dzieci w tym samym wieku kostnym i tej samej płci
|
26 tygodni
|
|
Roczna prędkość wzrostu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Roczna prędkość wzrostu (cm/rok) = 12×(Wysokość na końcu leczenia-Wysokość na początku leczenia)/czas trwania leczenia (miesiąc)
|
26 tygodni
|
|
Wynik odchylenia standardowego IGF-1 w surowicy (IGF-1 SDS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
IGF-1 SDS = (rzeczywiste stężenie IGF-1 – mediana stężenia IGF-1 u zdrowych dzieci w tym samym wieku i tej samej płci) / SD stężenia IGF-1 u normalnych dzieci tej samej płci i w tym samym wieku
|
26 tygodni
|
|
Dojrzewanie kości
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Dojrzewanie kości = (BA na końcu leczenia-BA na początku leczenia)/czas trwania leczenia (rok)
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Junfen Fu, PhD, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci 004 CT-Zhejiang
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .