Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af pegyleret somatropin til behandling af børns væksthormonmangel

13. juni 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af pegyleret somatropin (PEG-somatropin) til behandling af børns væksthormonmangel: Et multicenter, randomiseret, parallelt, dosiskontrolleret klinisk forsøg II

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG Somatropin Injection (Jintrolong®) til behandling af kort statur på grund af endogen væksthormonmangel (GHD) i den brede befolkning af børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Liao, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaodong Huang, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Deyun Liu, MD
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhu No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayan Pan, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qun Lian, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Li Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Shunye Zhu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Dan Lan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Yu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Lizhi Cao, MD
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xingxing Zhang, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Changchun
        • Kontakt:
          • Jing Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Junhua Dong, MD
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
        • Kontakt:
          • Dongmei Zhao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinran Cheng, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Luo, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junfen Fu, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingjuan Dai, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medcine Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Dong
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zhang, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Manyan Zhang, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xianjiang Jin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før behandlingen påbegyndes, diagnosticeres barnet som GHD i henhold til sygehistorie, kliniske symptomer og tegn, GH-provokationstests og billeddiagnostiske eksaminatorer og andre eksaminatorer.
  • Ifølge højdestatistiske data for kinesiske børns fysiske udvikling i ni byer i 2015, er barnets højde lavere end den tredje percentil af normale børns vækstkurve i samme alder og samme køn.
  • Højdehastighed (HV) ≤5,0 cm/år.
  • GH-provokationstests med to forskellige mekanismer viste, at GH-peak-koncentrationen af ​​barnet er < 10,0 ng/ml.
  • Knoglealder (BA) ≤9 år hos piger eller ≤ 10 år hos drenge, og BA er 1 år mindre end CA.
  • Præpubertetsstatus (Tanner I-stadie), alder ≥3 år, piger og drenge er acceptable.
  • Barnet fik ikke behandling med væksthormon inden for 6 måneder.
  • Forsøgspersoner er villige og i stand til at samarbejde om at gennemføre planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorietests og andre procedurer, og de underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er dysfunktion af lever og nyre (ALT) 2 gange af den øvre grænse for normal værdi, Cr> den øvre grænse for normal værdi).
  • Barnet har positivt hepatitis B kerneantistof (HBc), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B e antigen (HBeAg).
  • Barnet er kendt som overfølsomhed over for PEG Somatropin.
  • Barnet har svære hjerte-lunge-, hæmatologiske sygdomme, ondartede tumorer, generel infektion eller immundefektsygdomme.
  • Barnet har potentiel tumor (familiehistorie).
  • Barnet har diabetikere.
  • Barnet har unormal vækst og udvikling, såsom Turners syndrom, konstitutionel forsinkelse af vækst og pubertet, Laron syndrom, væksthormon-receptormangel, piger med lav statur med potentielle kromosomafvigelser.
  • Barnet deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
  • Andre forhold er udelukket, når investigator udelukker tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-somatropin
Lavdosisgruppe, PEG Somatropin 0,14mg/kg/uge, subkutan anvendelse, injicer en gang om ugen, varigheden er 26 uger.
Biologisk: PEG-somatropin
Højdosisgruppe: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/vægt, subkutan anvendelse, injicer en gang om ugen, varigheden er i 26 uger.
Biologisk: PEG-somatropin
Lavdosisgruppe: PEG Somatropin 0,14 mg/kg/vægt, subkutan anvendelse, injicer en gang om ugen, varigheden er i 26 uger.
Eksperimentel: PEG-Somatropin
Højdosisgruppe, PEG Somatropin 0,2mg/kg/uge, subkutan anvendelse, injicer en gang om ugen, varigheden er 26 uger.
Biologisk: PEG-somatropin
Højdosisgruppe: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/vægt, subkutan anvendelse, injicer en gang om ugen, varigheden er i 26 uger.
Biologisk: PEG-somatropin
Lavdosisgruppe: PEG Somatropin 0,14 mg/kg/vægt, subkutan anvendelse, injicer en gang om ugen, varigheden er i 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af højdestandardafvigelsesscore for kronologisk alder før og efter behandlingen (ΔHtSDSCA)
Tidsramme: 26 uger
HtSDSCA = (Højde på det evaluerede tidspunkt - middelværdien af ​​normale børn i samme køn og samme alder) / højden SD for normale børn i samme køn og samme alder
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HtSDSBA
Tidsramme: 26 uger
HtSDSBA = (højde på det evaluerede tidspunkt - middelværdien af ​​normale børn i samme køn og samme alder) / højde SD for normale børn i samme knoglealder og samme køn
26 uger
Årlig højdehastighed
Tidsramme: 26 uger
Årlig væksthastighed (cm/år) = 12×(Højde ved slutningen af ​​behandlingen-Højde ved begyndelsen af ​​behandlingen)/behandlingens varighed (måned)
26 uger
Standardafvigelsesscore for serum IGF-1 (IGF-1 SDS)
Tidsramme: 26 uger
IGF-1 SDS = (faktisk koncentration af IGF-1 - medianen af ​​IGF-1 koncentration af normale børn i alder og samme køn) / SD af IGF-1 koncentration af normale børn i samme køn og samme alder
26 uger
Knoglemodning
Tidsramme: 26 uger
Knoglemodning = (BA ved behandlingens afslutning - BA ved behandlingens begyndelse)/ behandlingsvarigheden (år)
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
Xiangya Hospital of Central South University
Southwest Hospital, China
Qilu Hospital of Shandong University
Shanghai Children's Medical Center
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junfen Fu, PhD, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci 004 CT-Zhejiang

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med PEG-somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner