Klinická studie pegylovaného somatropinu k léčbě nedostatku růstového hormonu u dětí
13. června 2017 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Klinická studie pegylovaného somatropinu (PEG somatropin) k léčbě nedostatku růstového hormonu u dětí: multicentrická, randomizovaná, paralelní klinická studie s kontrolou dávky II
Zhodnotit bezpečnost a účinnost PEG Somatropin Injection (Jintrolong®) při léčbě malého vzrůstu v důsledku endogenního deficitu růstového hormonu (GHD) u široké populace dětí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Wei Liao, MD
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Xiaodong Huang, MD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Deyun Liu, MD
-
Wuhu, Anhui, Čína
- Nábor
- Wuhu No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiayan Pan, MD
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qun Lian, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Li Liu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shunye Zhu, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Dan Lan, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- Harbin Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Yu, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Lizhi Cao, MD
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xingxing Zhang, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- Children's Hospital of Changchun
-
Kontakt:
- Jing Liu, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Junhua Dong, MD
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Qilu Children's Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Dongmei Zhao, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
Kontakt:
- Xinran Cheng, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Luo, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Junfen Fu, PhD
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingjuan Dai, MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medcine Hospital
-
Kontakt:
- Qin Dong
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Zhang, MD
-
Shaoxing, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Shaoxing Second Hospital
-
Kontakt:
- Manyan Zhang, MD
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xianjiang Jin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením léčby je dítěti diagnostikováno GHD podle anamnézy, klinických příznaků a známek, provokačních testů GH a zobrazovacích vyšetřovatelů a dalších vyšetřovatelů.
- Podle výškových statistických údajů o fyzickém vývoji čínských dětí v devíti městech v roce 2015 je výška dítěte nižší než třetí percentil normální růstové křivky dětí ve stejném věku a stejném pohlaví.
- Výšková rychlost (HV) ≤5,0 cm/rok.
- Provokační testy GH se dvěma různými mechanismy ukázaly, že maximální koncentrace GH u dítěte je < 10,0 ng/ml.
- Kostní věk (BA) ≤ 9 let u dívek nebo ≤ 10 let u chlapců a BA je o 1 rok nižší než CA.
- Předpubertální stav (stadium Tanner I), věk ≥ 3 roky, dívky a chlapci jsou přijatelné.
- Dítě nedostalo léčbu růstovým hormonem do 6 měsíců.
- Subjekty jsou ochotné a schopné spolupracovat na dokončení plánovaných návštěv, plánů léčby a laboratorních testů a dalších postupů a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má dysfunkci jater a ledvin (ALT) 2násobek horní hranice normální hodnoty, Cr> horní hranice normální hodnoty).
- Dítě má pozitivní jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBc), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a antigen hepatitidy B e (HBeAg).
- Dítě je známé jako přecitlivělost na PEG somatropin.
- Dítě má závažná kardiopulmonální, hematologická onemocnění, zhoubné nádory, celkovou infekci nebo imunodeficitní onemocnění.
- Dítě má potenciální nádor (rodinná anamnéza).
- Dítě má diabetika.
- Dítě má abnormální růst a vývoj, jako je Turnerův syndrom, konstituční opoždění růstu a puberty, Laronův syndrom, deficit receptoru růstového hormonu, dívky nízkého vzrůstu s potenciálními chromozomálními abnormalitami.
- Dalších klinických studií se dítě zúčastnilo do 3 měsíců.
- Jiné stavy jsou vyloučeny, když zkoušející brání zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEG-somatropin
Skupina s nízkou dávkou, PEG Somatropin 0,14 mg/kg/týden, subkutánní použití, injekce jednou týdně, doba trvání je 26 týdnů.
|
Skupina s vysokou dávkou: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/w, subkutánně, injekce jednou týdně, doba trvání je 26 týdnů.
Skupina s nízkou dávkou: PEG Somatropin 0,14 mg/kg/w, subkutánně, injekce jednou týdně, doba trvání je 26 týdnů.
|
|
Experimentální: PEG-somatropin
Skupina s vysokou dávkou, PEG Somatropin 0,2 mg/kg/týden, subkutánní použití, injekce jednou týdně, doba trvání je 26 týdnů.
|
Skupina s vysokou dávkou: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/w, subkutánně, injekce jednou týdně, doba trvání je 26 týdnů.
Skupina s nízkou dávkou: PEG Somatropin 0,14 mg/kg/w, subkutánně, injekce jednou týdně, doba trvání je 26 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre standardní odchylky pro chronologický věk před a po léčbě (ΔHtSDSCA)
Časové okno: 26 týdnů
|
HtSDSCA = (výška v hodnoceném časovém bodě - průměrná hodnota normálních dětí stejného pohlaví a stejného věku) / výška SD normálních dětí stejného pohlaví a stejného věku
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HtSDSBA
Časové okno: 26 týdnů
|
HtSDSBA = (výška v hodnoceném časovém bodě - průměrná hodnota normálních dětí stejného pohlaví a stejného věku) / výška SD normálních dětí stejného kostního věku a stejného pohlaví
|
26 týdnů
|
|
Roční výšková rychlost
Časové okno: 26 týdnů
|
Roční rychlost růstu (cm/rok) = 12× (výška na konci léčby – výška na začátku léčby)/délka léčby (měsíc)
|
26 týdnů
|
|
Skóre standardní odchylky sérového IGF-1 (IGF-1 SDS)
Časové okno: 26 týdnů
|
IGF-1 SDS = (skutečná koncentrace IGF-1 - medián koncentrace IGF-1 normálních dětí ve věku a stejném pohlaví) / SD koncentrace IGF-1 normálních dětí stejného pohlaví a stejného věku
|
26 týdnů
|
|
Zrání kostí
Časové okno: 26 týdnů
|
Zrání kostí = (BA na konci léčby - BA na začátku léčby)/ délka léčby (rok)
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junfen Fu, PhD, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenSci 004 CT-Zhejiang
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .