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Estudio clínico de somatropina pegilada para tratar la deficiencia de hormona de crecimiento en niños

13 de junio de 2017 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Estudio clínico de somatropina pegilada (somatropina PEG) para tratar la deficiencia de la hormona de crecimiento infantil: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, paralelo y con control de dosis II

Evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de somatropina PEG (Jintrolong®) en el tratamiento de la baja estatura debido a la deficiencia endógena de la hormona del crecimiento (GHD) en la población general de niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
        • Contacto:
          • Wei Liao, MD
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Xiaodong Huang, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Deyun Liu, MD
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhu No.1 People's Hospital
        • Contacto:
          • Jiayan Pan, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Qun Lian, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangzhou women and children's medical center
        • Contacto:
          • Li Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Shunye Zhu, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Dan Lan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Children's Hospital
        • Contacto:
          • Hong Yu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Lizhi Cao, MD
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Xingxing Zhang, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Changchun
        • Contacto:
          • Jing Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Junhua Dong, MD
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
        • Contacto:
          • Dongmei Zhao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Contacto:
          • Xinran Cheng, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoming Luo, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Junfen Fu, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Mingjuan Dai, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medcine Hospital
        • Contacto:
          • Qin Dong
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jianping Zhang, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contacto:
          • Manyan Zhang, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Xianjiang Jin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antes de iniciar el tratamiento, se diagnostica al niño GHD de acuerdo con la historia clínica, los síntomas y signos clínicos, las pruebas de provocación de GH y los examinadores de imágenes y otros examinadores.
  • Según los datos estadísticos de altura del desarrollo físico de los niños chinos en nueve ciudades en 2015, la altura del niño es inferior al tercer percentil de la curva de crecimiento de los niños normales de la misma edad y el mismo sexo.
  • Velocidad de altura (HV) ≤5,0 cm/año.
  • Las pruebas de provocación de GH con dos mecanismos diferentes mostraron que la concentración máxima de GH del niño es < 10,0 ng/ml.
  • Edad ósea (BA) ≤ 9 años en niñas o ≤ 10 años en niños, y la BA es 1 año menor que la CA.
  • Estado de prepubertad (etapa Tanner I), edad ≥3 años, niñas y niños son aceptables.
  • El niño no recibió el tratamiento de hormona de crecimiento dentro de los 6 meses.
  • Los sujetos están dispuestos y son capaces de cooperar para completar las visitas programadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio y otros procedimientos, y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El niño es la disfunción del hígado y el riñón (ALT) 2 veces el límite superior del valor normal, Cr> el límite superior del valor normal).
  • El niño tiene anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBc), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) positivos.
  • El niño se conoce como hipersensibilidad a PEG Somatropin.
  • El niño tiene enfermedades cardiopulmonares, hematológicas graves, tumores malignos, infecciones generales o enfermedades de inmunodeficiencia.
  • El niño tiene un tumor potencial (antecedentes familiares).
  • El niño tiene diabetes.
  • El niño tiene crecimiento y desarrollo anormales, como el síndrome de Turner, retraso constitucional del crecimiento y la pubertad, síndrome de Laron, deficiencia del receptor de la hormona del crecimiento, niñas de baja estatura con posibles anomalías cromosómicas.
  • El niño participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
  • Se excluyen otras condiciones cuando el investigador impide la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-somatropina
Grupo de dosis baja, PEG Somatropina 0,14 mg/kg/semana, vía subcutánea, inyectar una vez por semana, la duración es de 26 semanas.
Biológico: PEG-somatropina
Grupo de dosis alta: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/w, vía subcutánea, inyectar una vez a la semana, la duración es de 26 semanas.
Biológico: PEG-somatropina
Grupo de dosis baja: PEG Somatropin 0,14 mg/kg/w, vía subcutánea, inyectar una vez por semana, la duración es de 26 semanas.
Experimental: PEG-somatropina
Grupo de dosis alta, PEG Somatropina 0,2 mg/kg/semana, vía subcutánea, inyectar una vez a la semana, la duración es de 26 semanas.
Biológico: PEG-somatropina
Grupo de dosis alta: PEG Somatropin 0,2 mg/kg/w, vía subcutánea, inyectar una vez a la semana, la duración es de 26 semanas.
Biológico: PEG-somatropina
Grupo de dosis baja: PEG Somatropin 0,14 mg/kg/w, vía subcutánea, inyectar una vez por semana, la duración es de 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la puntuación de desviación estándar de altura para la edad cronológica antes y después del tratamiento (ΔHtSDSCA)
Periodo de tiempo: 26 semanas
HtSDSCA = (Altura en el punto de tiempo evaluado: el valor medio de los niños normales del mismo sexo y la misma edad) / la altura SD de los niños normales del mismo sexo y la misma edad
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HtSDSBA
Periodo de tiempo: 26 semanas
HtSDSBA = (altura en el momento evaluado: el valor medio de los niños normales del mismo sexo y la misma edad) / SD de la altura de los niños normales de la misma edad ósea y el mismo sexo
26 semanas
Velocidad de altura anual
Periodo de tiempo: 26 semanas
Velocidad de crecimiento anual (cm/año) = 12×(Altura al final del tratamiento-Altura al comienzo del tratamiento)/la duración del tratamiento (mes)
26 semanas
Puntuación de desviación estándar de suero IGF-1 (IGF-1 SDS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
SDS de IGF-1 = (concentración real de IGF-1: la mediana de la concentración de IGF-1 de niños normales de la misma edad y del mismo sexo) / SD de concentración de IGF-1 de niños normales del mismo sexo y de la misma edad
26 semanas
Maduración ósea
Periodo de tiempo: 26 semanas
Maduración ósea = (BA al final del tratamiento-BA al comienzo del tratamiento)/ la duración del tratamiento (Año)
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
Xiangya Hospital of Central South University
Southwest Hospital, China
Qilu Hospital of Shandong University
Shanghai Children's Medical Center
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Investigadores

  • Investigador principal: Junfen Fu, PhD, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GenSci 004 CT-Zhejiang

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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