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聚乙二醇生长激素治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究

2017年6月13日 更新者:GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

聚乙二醇生长激素(PEG Somatropin)治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究:一项多中心、随机、平行、剂量对照的临床试验 II

评估 PEG 生长激素注射液 (Jintrolong®) 治疗内源性生长激素缺乏症 (GHD) 引起的儿童身材矮小的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

900

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
        • 接触:
          • Wei Liao, MD
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Children's Medical Center
        • 接触:
          • Xiaodong Huang, MD
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 接触:
          • Deyun Liu, MD
      • Wuhu、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Wuhu No.1 People's Hospital
        • 接触:
          • Jiayan Pan, MD
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触:
          • Qun Lian, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • 接触:
          • Li Liu, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触:
          • Shunye Zhu, MD
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触:
          • Dan Lan, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Harbin Children's Hospital
        • 接触:
          • Hong Yu, MD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触:
          • Lizhi Cao, MD
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • 接触:
          • Xingxing Zhang, MD
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Changchun
        • 接触:
          • Jing Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • 接触:
          • Junhua Dong, MD
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
        • 接触:
          • Dongmei Zhao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • 接触:
          • Xinran Cheng, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Xiaoming Luo, MD
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Children's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
        • 接触:
          • Junfen Fu, PhD
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 接触:
          • Mingjuan Dai, MD
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medcine Hospital
        • 接触:
          • Qin Dong
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo Women And Children's Hospital
        • 接触:
          • Jianping Zhang, MD
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Shaoxing Second Hospital
        • 接触:
          • Manyan Zhang, MD
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触:
          • Xianjiang Jin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 开始治疗前,根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等检查确诊为GHD。
  • 根据2015年九个城市中国儿童身体发育身高统计数据显示,儿童身高低于同年龄同性别正常儿童生长曲线的第三个百分位数。
  • 身高增长速度 (HV) ≤5.0 厘米/年。
  • 两种不同机制的GH激发试验显示,患儿的GH峰浓度<10.0ng/ml。
  • 骨龄(BA)女孩≤9岁或男孩≤10岁,BA比CA小1岁。
  • 青春期前状态(Tanner I期),年龄≥3岁,女孩和男孩均可。
  • 孩子6个月内没有接受生长激素治疗。
  • 受试者愿意并能够配合完成预定的就诊、治疗方案和实验室检查等程序,并签署知情同意书。

排除标准:

  • 患儿肝肾功能不全(ALT>2倍正常值上限,Cr>正常值上限)。
  • 孩子乙肝核心抗体(HBc)、乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝e抗原(HBeAg)阳性。
  • 这个孩子被称为对 PEG 生长激素过敏。
  • 孩子患有严重的心肺、血液病、恶性肿瘤、全身感染或免疫缺陷病。
  • 孩子有潜在的肿瘤(家族史)。
  • 孩子有糖尿病。
  • 孩子生长发育异常,如特纳综合征、体质性生长发育迟缓、拉伦综合征、生长激素受体缺乏症、具有潜在染色体异常的矮小女孩。
  • 孩子在3个月内参加了其他临床试验。
  • 当研究者排除参加研究时,其他情况被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PEG-生长激素
低剂量组PEG生长激素0.14mg/kg/周,皮下注射,每周注射一次,疗程26周。
高剂量组:PEG生长激素0.2mg/kg/w,皮下注射,每周注射一次,疗程为26周。
低剂量组:PEG Somatropin 0.14 mg/kg/w,皮下注射,每周注射一次,疗程为26周。
实验性的:PEG-生长激素
高剂量组PEG生长激素0.2mg/kg/周,皮下注射,每周注射一次,疗程26周。
高剂量组:PEG生长激素0.2mg/kg/w,皮下注射,每周注射一次,疗程为26周。
低剂量组:PEG Somatropin 0.14 mg/kg/w,皮下注射,每周注射一次,疗程为26周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前后实足身高标准差评分变化(ΔHtSDSCA)
大体时间:26周
HtSDSCA =(评价时间点身高-同性别同龄正常儿童均值)/同性别同龄正常儿童身高SD
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HtSDSBA
大体时间:26周
HtSDSBA =(评价时间点身高-同性别同年龄正常儿童的均值)/同骨龄同性别正常儿童身高SD
26周
年身高速度
大体时间:26周
年生长速度(cm/yr)=12×(治疗结束时身高-治疗开始时身高)/治疗时间(月)
26周
血清 IGF-1 的标准差评分 (IGF-1 SDS)
大体时间:26周
IGF-1 SDS =(IGF-1实际浓度-同龄同性别正常儿童IGF-1浓度中位数)/同性别同年龄正常儿童IGF-1浓度SD
26周
骨骼成熟
大体时间:26周
骨成熟度=(治疗结束时的BA-治疗开始时的BA)/治疗持续时间(年)
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月20日

首次发布 (估计)

2016年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月13日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PEG-生长激素的临床试验

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