発酵乳摂取が免疫反応に及ぼす影響
2017年8月28日 更新者：Dunyaporn Trachootham、Mahidol University
ラクトバチルス・パラカゼイ（IMULUSTM）を含む発酵乳を飲むことの免疫調節効果：インフルエンザワクチン接種モデルを使用したランダム化比較試験
この盲検ランダム化比較試験は、ラクトバチルス・パラカゼイ（IMULUS）を含む発酵乳を飲むことがインフルエンザに対する免疫反応に及ぼす影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、タイのFDAによって承認された製品を使用して健康なボランティアを対象に実施されました。
この盲検ランダム化比較試験では、研究グループと対照グループの間で、インフルエンザ H1N1、H3N2、および Phu-B に対する免疫応答を比較しました。
研究グループにはインフルエンザワクチンとラクトバチルス・パラカゼイ（IMULUS）を含む発酵乳の摂取が与えられ、対照グループにはインフルエンザワクチンとプラセボ酸性化ミルクが与えられます。
試験は 8 週間続き、データ収集の 4 つの時点 (0、2、6、8 週間) が含まれます。
被験者、結果評価者、および研究者は、研究全体を通じて盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 45歳
- 健康で正常なバイタルサインがある
- 制御されていない全身性疾患または自己免疫疾患の病歴がないこと
- 呼吸器感染症の兆候や症状がないこと
- 全血球計算 (CBC)、肝臓および腎臓の機能、脂質プロファイル、空腹時血糖を含む正常な血液化学
- 過去6か月以内にインフルエンザワクチン接種歴がない
- 6週間毎日継続的に介入を受けることができる
- データ収集の開始から終了まで、発酵乳やヨーグルトの摂取など、他のプロバイオティクス製品の摂取を控えることができる
- インフルエンザワクチン接種を受け付けました
- 治験期間中は他のワクチンの接種を控えることができる
- インフルエンザ流行地域への旅行を控えることができる
- タイ語でコミュニケーションが取れ、書面による同意書に署名できること
除外基準:
- 妊娠中または妊娠が予想される
- 乳糖または乳タンパク質不耐症
- 採用前の1か月間、プロバイオティクス製品を毎日摂取
- 慢性アルコール依存症
- 消化管障害 例: 腹痛、頻繁な下痢または便秘
- 消化管手術の歴史
- 抗生物質またはその他の免疫に影響を与える薬剤による継続的な治療（例： 糖質コルチコイド、化学療法、抗体、シクロスポリン、ホルモン、オピオイド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
季節性インフルエンザワクチン（H1N1、H3N2、PhuB）およびヨーグルトドリンク100mlボトル、プロバイオティクス、ラクトバチルス・パラカゼイ（IMULUS）を含むラベルなしの飲む発酵乳
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パラカゼイ菌を含む発酵乳（IMULUS）を飲む
単回インフルエンザワクチンの筋肉注射
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プラセボコンパレーター：対照群
季節性インフルエンザワクチン (H1N1、H3N2、PhuB) およびプラセボの 100 ml ボトル、実験用ワクチンと物理的および感覚的外観が類似したラベルのない酸性化ミルク
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単回インフルエンザワクチンの筋肉注射
ヨーグルトドリンクと同様の物理的特徴を持つ酸性化プラセボミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H1N1、H3N2、および Phu-B ウイルスに対する免疫応答率
時間枠：ワクチン接種から4週間後
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ベースラインから HAI 力価が増加した被験者の数を被験者の総数で割った値
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ワクチン接種から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザ A (H1N1+H3N2) ウイルスに対する抗体反応率
時間枠：ワクチン接種から4週間後
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ベースラインから免疫グロブリン G または M (IgG または IgM) 抗体レベルが増加した被験者の数を被験者の総数で割った
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ワクチン接種から4週間後
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インフルエンザ A (H1N1+H3N2) ウイルスのベースライン免疫グロブリン M (IgM) レベルからの変化
時間枠：ベースラインから0、2、6、8週間後
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ELISA アッセイで検出された、インフルエンザ A に対する IgM 抗体の血清レベルの変化
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ベースラインから0、2、6、8週間後
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インフルエンザ A (H1N1+H3N2) ウイルスのベースライン免疫グロブリン G (IgG) レベルからの変化
時間枠：ベースラインから0、2、6、8週間後
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ELISA アッセイで検出された、インフルエンザ A に対する IgG 抗体の血清レベルの変化
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ベースラインから0、2、6、8週間後
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H1N1、H3N2、および Phu-B ウイルスのベースライン HAI 力価からの変化
時間枠：ベースラインから0、2、6、8週間後
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H1N1、H3N2、および Phu-B ウイルスに対して免疫学的に反応するヘム凝集阻害 (HAI) アッセイによって検出される、血清の最大希釈率の変化
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ベースラインから0、2、6、8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD、Mahidol university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MU-CIRB 2015/145.2509
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データの概要のみが報告されます。
個別のデータは公開されません。
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