Влияние употребления ферментированного молока на иммунный ответ
28 августа 2017 г. обновлено: Dunyaporn Trachootham, Mahidol University
Иммуномодулирующие эффекты употребления ферментированного молока, содержащего Lactobacillus Paracasei (IMULUSTM): рандомизированное контролируемое исследование с использованием модели вакцинации против гриппа
Это слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния употребления ферментированного молока, содержащего Lactobacillus paracasei (IMULUS), на иммунный ответ против гриппа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование проводится на здоровых добровольцах с использованием продукта, одобренного Thai FDA.
Это слепое рандомизированное контролируемое исследование сравнивает иммунный ответ против гриппа H1N1, H3N2 и Phu-B между исследуемой и контрольной группами.
Исследовательская группа получает вакцину против гриппа и питье ферментированного молока, содержащего Lactobacillus paracasei (IMULUS), в то время как контрольная группа получает вакцину против гриппа и подкисленное плацебо молоко.
Испытание длится 8 недель и включает четыре временные точки сбора данных (0, 2, 6, 8 недели).
Субъекты, оценщик результатов и исследователи остаются вслепую на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 45 лет
- здоровы и имеют нормальные жизненные показатели
- отсутствие в анамнезе неконтролируемых системных или аутоиммунных заболеваний
- отсутствие признаков или симптомов респираторной инфекции
- нормальный химический состав крови, включая общий анализ крови (CBC), функцию печени и почек, липидный профиль и уровень сахара в крови натощак
- отсутствие истории вакцинации против гриппа в течение последних 6 месяцев
- в состоянии непрерывно принимать вмешательство ежедневно в течение 6 недель
- способность воздерживаться от других пробиотических продуктов, таких как ферментированное молоко или йогурт, с начала до конца сбора данных
- принято делать прививку от гриппа
- возможность воздержаться от получения другой вакцины во время испытания
- возможность воздержаться от поездок в эндемичные по гриппу районы
- могут общаться на тайском языке и подписывать свое письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- во время беременности или ожидаемой беременности
- непереносимость лактозы или молочного белка
- ежедневное потребление пробиотического продукта в течение одного месяца до набора
- хронический алкоголизм
- Нарушение ЖКТ, например. боль в животе, частая диарея или запор
- история хирургии ЖКТ
- продолжающееся лечение антибиотиками или другими препаратами, влияющими на иммунитет, например глюкокортикоиды, химиотерапия, антитела, циклоспорин, гормоны и опиоиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Вакцина против сезонного гриппа (H1N1, H3N2, PhuB) и 100 мл бутылка йогуртового напитка, немаркированного питьевого ферментированного молока, содержащего пробиотик, Lactobacillus paracasei (IMULUS)
|
Питьевое кисломолочное, содержащее Lactobacillus paracasei (IMULUS)
Внутримышечная инъекция однократной вакцины против гриппа
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Вакцина против сезонного гриппа (H1N1, H3N2, PhuB) и бутылка плацебо объемом 100 мл, немаркированное подкисленное молоко с физическим и органолептическим внешним видом, сходным с экспериментальным.
|
Внутримышечная инъекция однократной вакцины против гриппа
Подкисленное молоко-плацебо с физическими характеристиками, аналогичными йогуртовому напитку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень иммунного ответа на вирусы H1N1, H3N2 и Phu-B
Временное ограничение: Через 4 недели после прививки
|
Количество субъектов с повышенным титром HAI по сравнению с исходным уровнем, деленное на общее количество субъектов
|
Через 4 недели после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота иммунного ответа на вирус гриппа A (H1N1+H3N2)
Временное ограничение: Через 4 недели после прививки
|
Количество субъектов с повышенным уровнем антител иммуноглобулина G или M (IgG или IgM) по сравнению с исходным уровнем, деленное на общее количество субъектов
|
Через 4 недели после прививки
|
|
Изменения по сравнению с исходными уровнями иммуноглобулина M (IgM) для вируса гриппа A (H1N1+H3N2)
Временное ограничение: 0, 2, 6 и 8 недель после исходного уровня
|
Изменения сывороточных уровней антител IgM к гриппу А, выявленные методом ИФА
|
0, 2, 6 и 8 недель после исходного уровня
|
|
Изменения по сравнению с исходными уровнями иммуноглобулина G (IgG) для вируса гриппа A (H1N1+H3N2)
Временное ограничение: 0, 2, 6 и 8 недель после исходного уровня
|
Изменения в сыворотке крови антител IgG к гриппу А, выявленные с помощью ИФА
|
0, 2, 6 и 8 недель после исходного уровня
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем титра HAI для вирусов H1N1, H3N2 и Phu-B
Временное ограничение: 0, 2, 6 и 8 недель после исходного уровня
|
Изменения в максимальном разведении сыворотки, обнаруженные методом ингибирования агглютинации гема (HAI), которые могут иммунологически реагировать против вирусов H1N1, H3N2 и Phu-B
|
0, 2, 6 и 8 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU-CIRB 2015/145.2509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будет представлена только сводка данных.
Индивидуальные данные не разглашаются.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .