Effetto del consumo di latte fermentato sulla risposta immunitaria
28 agosto 2017 aggiornato da: Dunyaporn Trachootham, Mahidol University
Effetti immunomodulanti del consumo di latte fermentato contenente Lactobacillus Paracasei (IMULUSTM): uno studio controllato randomizzato che utilizza un modello di vaccinazione antinfluenzale
Questo studio controllato randomizzato in cieco mira a studiare l'effetto del consumo di latte fermentato contenente Lactobacillus paracasei (IMULUS) sulla risposta immunitaria contro l'influenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è condotto su volontari sani utilizzando un prodotto approvato dalla FDA tailandese.
Questo studio controllato randomizzato in cieco confronta la risposta immunitaria contro l'influenza H1N1, H3N2 e Phu-B tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
Il gruppo di studio riceve il vaccino antinfluenzale e beve latte fermentato contenente Lactobacillus paracasei (IMULUS), mentre il gruppo di controllo riceve vaccino antinfluenzale e latte acidificato con placebo.
Lo studio dura 8 settimane e include quattro punti temporali di raccolta dei dati (0, 2, 6, 8 settimane).
I soggetti, il valutatore dei risultati e gli investigatori sono accecati durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 45 anni
- sano e con segni vitali normali
- nessuna storia di malattie sistemiche o autoimmuni incontrollate
- nessun segno o sintomo di infezione respiratoria
- normale chimica del sangue compreso emocromo completo (CBC), funzionalità epatica e renale, profilo lipidico e glicemia a digiuno
- nessuna storia di vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
- in grado di prendere continuamente l'intervento ogni giorno per 6 settimane
- in grado di astenersi da altri prodotti probiotici come bere latte fermentato o yogurt dall'inizio fino alla fine della raccolta dei dati
- accettato di ricevere il vaccino antinfluenzale
- in grado di astenersi dal ricevere altri vaccini durante la sperimentazione
- in grado di astenersi dal recarsi in un'area endemica dell'influenza
- in grado di comunicare in tailandese e firmare il proprio consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- in gravidanza o in attesa di gravidanza
- intolleranze al lattosio o alle proteine del latte
- assunzione giornaliera di prodotto probiotico per un mese prima dell'assunzione
- alcolismo cronico
- Disturbi gastrointestinali, ad es. mal di stomaco, diarrea frequente o costipazione
- storia di chirurgia gastrointestinale
- trattamento in corso con antibiotici o altri farmaci che influenzano il sistema immunitario, ad es. glucocorticoidi, chemioterapia, anticorpi, ciclosporina, ormoni e oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di studio
Vaccino influenzale stagionale (H1N1, H3N2, PhuB) e flacone da 100 ml di bevanda allo yogurt, latte fermentato da bere senza etichetta contenente probiotici, Lactobacillus paracasei (IMULUS)
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Bere latte fermentato contenente Lactobacillus paracasei (IMULUS)
Iniezione intramuscolare di una singola dose di vaccino antinfluenzale
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Vaccino influenzale stagionale (H1N1, H3N2, PhuB) e flacone da 100 ml di placebo, latte acidificato non etichettato con aspetto fisico e sensoriale simile a quello sperimentale
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Iniezione intramuscolare di una singola dose di vaccino antinfluenzale
Latte placebo acidificato con caratteristiche fisiche simili alla bevanda allo yogurt
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta immunitaria per virus H1N1, H3N2 e Phu-B
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con titolo HAI aumentato rispetto al basale diviso per il numero totale di soggetti
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4 settimane dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta anticorpale per il virus dell'influenza A (H1N1+H3N2).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con livelli di anticorpi Immunoglobulina G o M (IgG o IgM) aumentati rispetto al basale diviso per il numero totale di soggetti
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4 settimane dopo la vaccinazione
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Variazioni rispetto ai livelli basali di immunoglobuline M (IgM) per il virus dell'influenza A (H1N1+H3N2)
Lasso di tempo: 0, 2, 6 e 8 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nei livelli sierici di anticorpi IgM contro l'influenza A, rilevati dal test ELISA
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0, 2, 6 e 8 settimane dopo il basale
|
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Variazioni rispetto ai livelli basali di immunoglobulina G (IgG) per il virus dell'influenza A (H1N1+H3N2)
Lasso di tempo: 0, 2, 6 e 8 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nei livelli sierici di anticorpi IgG contro l'influenza A, rilevati dal test ELISA
|
0, 2, 6 e 8 settimane dopo il basale
|
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Variazioni rispetto al titolo HAI al basale per i virus H1N1, H3N2 e Phu-B
Lasso di tempo: 0, 2, 6 e 8 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nella massima diluizione del siero, rilevati dal test di inibizione dell'agglutinazione dell'eme (HAI), che può reagire immunologicamente contro i virus H1N1, H3N2 e Phu-B
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0, 2, 6 e 8 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-CIRB 2015/145.2509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Verrà riportato solo il riepilogo dei dati.
Nessun dato individuale verrà rilasciato.
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