Effekt av å drikke fermentert melk på immunrespons
28. august 2017 oppdatert av: Dunyaporn Trachootham, Mahidol University
Immunmodulerende effekter av å drikke fermentert melk som inneholder Lactobacillus Paracasei (IMULUSTM): en randomisert kontrollert prøve ved bruk av en influensavaksinasjonsmodell
Denne blindede randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effekten av å drikke fermentert melk som inneholder Lactobacillus paracasei (IMULUS) på immunrespons mot influensa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført på friske frivillige som bruker produkt godkjent av Thai FDA.
Denne blindede randomiserte kontrollerte studien sammenligner immunrespons mot influensa H1N1, H3N2 og Phu-B mellom studiegruppe og kontrollgruppe.
Studiegruppen får influensavaksine og drikker fermentert melk som inneholder Lactobacillus paracasei (IMULUS), mens kontrollgruppen får influensavaksine og placebo forsuret melk.
Forsøket varer i 8 uker og inkluderer fire tidspunkter for datainnsamling (0, 2, 6, 8 uker).
Forsøkspersoner, resultatbedømmer og etterforskere er blindet gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 45 år gammel
- sunn og har normale vitale tegn
- ingen historie med ukontrollerte systemiske eller autoimmune sykdommer
- ingen tegn eller symptomer på luftveisinfeksjon
- normal blodkjemi inkludert fullstendig blodtelling (CBC), lever- og nyrefunksjon, lipidprofil og fastende blodsukker
- ingen historie med influensavaksine de siste 6 månedene
- kunne kontinuerlig ta intervensjonen daglig i 6 uker
- i stand til å avstå fra andre probiotiske produkter som å drikke fermentert melk eller yoghurt fra begynnelsen til slutten av datainnsamlingen
- akseptert å få influensavaksineskudd
- kunne avstå fra å motta annen vaksine under forsøket
- i stand til å avstå fra å reise til endemisk influensaområde
- i stand til å kommunisere på thai og signere deres skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under graviditet eller forventet å være gravid
- laktose- eller melkeproteinintoleranse
- daglig inntak av probiotisk produkt i en måned før rekruttering
- kronisk alkoholisme
- GI-forstyrrelse f.eks. magesmerter, hyppig diaré eller forstoppelse
- historie med GI-kirurgi
- pågående behandling med antibiotika eller andre immunpåvirkende legemidler, f.eks. glukokortikoider, kjemoterapi, antistoffer, ciklosporin, hormon og opioider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
Sesongbasert influensavaksine (H1N1, H3N2, PhuB) og 100 ml flaske yoghurtdrikk, umerket drikkegjæret melk som inneholder probiotika, Lactobacillus paracasei (IMULUS)
|
Drikk fermentert melk som inneholder Lactobacillus paracasei (IMULUS)
Intramuskulær injeksjon av et enkelt skudd med influensavaksine
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Sesongbasert influensavaksine (H1N1, H3N2, PhuB) og 100 ml flaske placebo, umerket sur melk med lignende fysisk og sensorisk utseende som den eksperimentelle
|
Intramuskulær injeksjon av et enkelt skudd med influensavaksine
Forsuret placebomelk med lignende fysiske egenskaper som yoghurtdrikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunresponsrate for H1N1, H3N2 og Phu-B virus
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
Antall forsøkspersoner med økt HAI-titer fra baseline delt på totalt antall forsøkspersoner
|
4 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffresponsrate for influensa A (H1N1+H3N2) virus
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
Antall individer med økt immunoglobulin G eller M (IgG eller IgM) antistoffnivå fra baseline delt på totalt antall individer
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Endringer fra baseline immunoglobulin M (IgM) nivåer for influensa A (H1N1+H3N2) virus
Tidsramme: 0, 2, 6 og 8 uker etter baseline
|
Endringer i serumnivåer av IgM-antistoff mot influensa A, oppdaget ved ELISA-analyse
|
0, 2, 6 og 8 uker etter baseline
|
|
Endringer fra baseline immunoglobulin G (IgG) nivåer for influensa A (H1N1+H3N2) virus
Tidsramme: 0, 2, 6 og 8 uker etter baseline
|
Endringer i serumnivåer av IgG-antistoff mot influensa A, oppdaget ved ELISA-analyse
|
0, 2, 6 og 8 uker etter baseline
|
|
Endringer fra baseline HAI-titer for H1N1, H3N2 og Phu-B-virus
Tidsramme: 0, 2, 6 og 8 uker etter baseline
|
Endringer i maksimal fortynning av serum, detektert av Heme agglutination inhibition (HAI) assay, som immunologisk kan reagere mot H1N1, H3N2 og Phu-B virus
|
0, 2, 6 og 8 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-CIRB 2015/145.2509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun sammendrag av data vil bli rapportert.
Ingen individuelle data vil bli frigitt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .