Wpływ picia sfermentowanego mleka na odpowiedź immunologiczną
28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dunyaporn Trachootham, Mahidol University
Immunomodulujące efekty picia fermentowanego mleka zawierającego Lactobacillus Paracasei (IMULUSTM): randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem modelu szczepienia przeciw grypie
To zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu picia sfermentowanego mleka zawierającego Lactobacillus paracasei (IMULUS) na odpowiedź immunologiczną przeciwko grypie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone na zdrowych ochotnikach przy użyciu produktu zatwierdzonego przez tajlandzką FDA.
To zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie porównuje odpowiedź immunologiczną przeciwko grypie H1N1, H3N2 i Phu-B między grupą badaną a grupą kontrolną.
Grupa badana otrzymuje szczepionkę przeciw grypie i picie sfermentowanego mleka zawierającego Lactobacillus paracasei (IMULUS), natomiast grupa kontrolna otrzymuje szczepionkę przeciw grypie i mleko zakwaszane placebo.
Badanie trwa 8 tygodni i obejmuje cztery punkty czasowe zbierania danych (0, 2, 6, 8 tygodni).
Osoby badane, osoba oceniająca wyniki i badacze są zaślepieni przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 45 lat
- zdrowy i mający normalne parametry życiowe
- brak historii niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych lub autoimmunologicznych
- brak oznak lub objawów infekcji dróg oddechowych
- prawidłowe wyniki badań biochemicznych krwi, w tym morfologia krwi, czynność wątroby i nerek, profil lipidowy i poziom cukru we krwi na czczo
- brak historii szczepienia przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- w stanie nieprzerwanie codziennie przyjmować interwencję przez 6 tygodni
- w stanie powstrzymać się od innych produktów probiotycznych, takich jak picie sfermentowanego mleka lub jogurtu od początku do końca zbierania danych
- zaakceptował przyjęcie szczepionki przeciwko grypie
- w stanie powstrzymać się od otrzymania innej szczepionki podczas badania
- w stanie powstrzymać się od podróży do obszaru endemicznego grypy
- porozumiewać się w języku tajskim i podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub spodziewa się ciąży
- nietolerancja laktozy lub białka mleka
- dzienne spożycie produktu probiotycznego przez jeden miesiąc przed rekrutacją
- przewlekły alkoholizm
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. ból brzucha, częste biegunki lub zaparcia
- historia chirurgii przewodu pokarmowego
- trwające leczenie antybiotykiem lub innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy, np. glikokortykosteroidy, chemioterapia, przeciwciała, cyklosporyna, hormony i opioidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
Szczepionka przeciw grypie sezonowej (H1N1, H3N2, PhuB) i butelka 100 ml napoju jogurtowego, nieoznakowane mleko fermentowane do picia zawierające probiotyk, Lactobacillus paracasei (IMULUS)
|
Picie sfermentowanego mleka zawierającego Lactobacillus paracasei (IMULUS)
Domięśniowe wstrzyknięcie pojedynczego zastrzyku szczepionki przeciw grypie
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Szczepionka przeciw grypie sezonowej (H1N1, H3N2, PhuB) i butelka 100 ml placebo, nieoznakowane zakwaszone mleko o wyglądzie fizycznym i sensorycznym podobnym do eksperymentalnego
|
Domięśniowe wstrzyknięcie pojedynczego zastrzyku szczepionki przeciw grypie
Zakwaszone mleko placebo o właściwościach fizycznych podobnych do napoju jogurtowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej dla wirusa H1N1, H3N2 i Phu-B
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Liczba pacjentów ze zwiększonym mianem HAI od wartości wyjściowej podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów
|
4 tygodnie po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi przeciwciał na wirusa grypy A (H1N1+H3N2).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Liczba pacjentów ze zwiększonym poziomem przeciwciał immunoglobuliny G lub M (IgG lub IgM) od wartości początkowej podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów
|
4 tygodnie po szczepieniu
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów immunoglobulin M (IgM) dla wirusa grypy A (H1N1+H3N2)
Ramy czasowe: 0, 2, 6 i 8 tygodni po linii podstawowej
|
Zmiany poziomu przeciwciał IgM przeciwko grypie typu A w surowicy, wykryte testem ELISA
|
0, 2, 6 i 8 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów immunoglobulin G (IgG) dla wirusa grypy A (H1N1+H3N2)
Ramy czasowe: 0, 2, 6 i 8 tygodni po linii podstawowej
|
Zmiany poziomu przeciwciał IgG przeciwko grypie typu A w surowicy, wykryte testem ELISA
|
0, 2, 6 i 8 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego miana HAI dla wirusów H1N1, H3N2 i Phu-B
Ramy czasowe: 0, 2, 6 i 8 tygodni po linii podstawowej
|
Zmiany w maksymalnym rozcieńczeniu surowicy, wykrywane za pomocą testu hamowania aglutynacji hemu (HAI), które mogą reagować immunologicznie przeciwko wirusom H1N1, H3N2 i Phu-B
|
0, 2, 6 i 8 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-CIRB 2015/145.2509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Raportowane będzie tylko podsumowanie danych.
Żadne indywidualne dane nie zostaną ujawnione.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .