Vliv pití fermentovaného mléka na imunitní odpověď
28. srpna 2017 aktualizováno: Dunyaporn Trachootham, Mahidol University
Imunomodulační účinky pití fermentovaného mléka obsahujícího Lactobacillus Paracasei (IMULUSTM): Randomizovaná kontrolovaná studie využívající model očkování proti chřipce
Tato zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat účinek pití fermentovaného mléka obsahujícího Lactobacillus paracasei (IMULUS) na imunitní odpověď proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se provádí na zdravých dobrovolnících s použitím produktu schváleného thajskou FDA.
Tato zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnává imunitní odpověď proti chřipce H1N1, H3N2 a Phu-B mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.
Studijní skupina dostává vakcínu proti chřipce a pije fermentované mléko obsahující Lactobacillus paracasei (IMULUS), zatímco kontrolní skupina dostává vakcínu proti chřipce a placebo okyselené mléko.
Zkouška trvá 8 týdnů a zahrnuje čtyři časové body sběru dat (0, 2, 6, 8 týdnů).
Subjekty, hodnotitel výsledků a zkoušející jsou v průběhu studie zaslepeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 45 let
- zdravý a má normální životní funkce
- bez anamnézy nekontrolovaných systémových nebo autoimunitních onemocnění
- žádné známky nebo příznaky infekce dýchacích cest
- normální krevní chemie včetně kompletního krevního obrazu (CBC), funkce jater a ledvin, lipidového profilu a hladiny cukru v krvi nalačno
- žádná anamnéza vakcíny proti chřipce během posledních 6 měsíců
- schopen nepřetržitě provádět intervenci denně po dobu 6 týdnů
- schopnost zdržet se jiných probiotických produktů, jako je pití fermentovaného mléka nebo jogurtu od začátku až do konce sběru dat
- přijata k očkování proti chřipce
- schopni se během zkoušky zdržet podání jiné vakcíny
- schopni zdržet se cestování do endemické oblasti chřipky
- schopni komunikovat v thajštině a podepsat svůj písemný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- v těhotenství nebo se očekává, že bude těhotná
- nesnášenlivost laktózy nebo mléčné bílkoviny
- denní příjem probiotického produktu po dobu jednoho měsíce před náborem
- chronický alkoholismus
- GI porucha např. bolest břicha, častý průjem nebo zácpa
- historie operace GI
- pokračující léčba antibiotiky nebo jinými léky ovlivňujícími imunitu, např. glukokortikoidy, chemoterapie, protilátky, cyklosporin, hormony a opioidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Vakcína proti sezónní chřipce (H1N1, H3N2, PhuB) a 100 ml láhev jogurtového nápoje, neoznačené pitné fermentované mléko s obsahem probiotik, Lactobacillus paracasei (IMULUS)
|
Pití fermentovaného mléka obsahujícího Lactobacillus paracasei (IMULUS)
Intramuskulární injekce jediné dávky vakcíny proti chřipce
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Vakcína proti sezónní chřipce (H1N1, H3N2, PhuB) a 100 ml lahvička s placebem, neoznačené zakysané mléko s podobným fyzickým a senzorickým vzhledem jako experimentální
|
Intramuskulární injekce jediné dávky vakcíny proti chřipce
Okyselené placebo mléko s podobnými fyzikálními vlastnostmi jako jogurtový nápoj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra imunitní odpovědi pro virus H1N1, H3N2 a Phu-B
Časové okno: 4 týdny po očkování
|
Počet subjektů se zvýšeným titrem HAI od výchozí hodnoty vydělený celkovým počtem subjektů
|
4 týdny po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra protilátkové odpovědi na virus chřipky A (H1N1+H3N2).
Časové okno: 4 týdny po očkování
|
Počet subjektů se zvýšenými hladinami protilátek proti imunoglobulinu G nebo M (IgG nebo IgM) oproti výchozí hodnotě vydělený celkovým počtem subjektů
|
4 týdny po očkování
|
|
Změny od výchozích hladin imunoglobulinu M (IgM) pro virus chřipky A (H1N1+H3N2)
Časové okno: 0, 2, 6 a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změny v sérových hladinách IgM protilátky proti chřipce A, detekované testem ELISA
|
0, 2, 6 a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změny od výchozích hladin imunoglobulinu G (IgG) pro virus chřipky A (H1N1+H3N2)
Časové okno: 0, 2, 6 a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změny sérových hladin IgG protilátek proti chřipce A, detekované testem ELISA
|
0, 2, 6 a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změny od výchozího titru HAI pro virus H1N1, H3N2 a Phu-B
Časové okno: 0, 2, 6 a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změny v maximálním ředění séra detekované testem inhibice aglutinace Heme (HAI), které může imunologicky reagovat proti viru H1N1, H3N2 a Phu-B
|
0, 2, 6 a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU-CIRB 2015/145.2509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Hlášeny budou pouze souhrnné údaje.
Žádné jednotlivé údaje nebudou zveřejněny.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .