Auswirkung des Konsums fermentierter Milch auf die Immunantwort
28. August 2017 aktualisiert von: Dunyaporn Trachootham, Mahidol University
Immunmodulierende Wirkungen des Trinkens fermentierter Milch mit Lactobacillus Paracasei (IMULUSTM): eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung eines Influenza-Impfmodells
Ziel dieser verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung des Trinkens von fermentierter Milch mit Lactobacillus paracasei (IMULUS) auf die Immunantwort gegen Influenza zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an gesunden Freiwilligen durchgeführt, die von der thailändischen FDA zugelassene Produkte verwenden.
Diese verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht die Immunantwort gegen Influenza H1N1, H3N2 und Phu-B zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe.
Die Studiengruppe erhält einen Grippeimpfstoff und trinkt fermentierte Milch mit Lactobacillus paracasei (IMULUS), während die Kontrollgruppe einen Grippeimpfstoff und mit Placebo angesäuerte Milch erhält.
Der Versuch dauert 8 Wochen und umfasst vier Zeitpunkte der Datenerfassung (0, 2, 6, 8 Wochen).
Probanden, Ergebnisprüfer und Prüfer sind während der gesamten Studie verblindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 45 Jahre alt
- gesund sein und normale Vitalfunktionen haben
- Keine Vorgeschichte unkontrollierter systemischer oder Autoimmunerkrankungen
- Keine Anzeichen oder Symptome einer Atemwegsinfektion
- normale Blutchemie, einschließlich vollständiges Blutbild (CBC), Leber- und Nierenfunktion, Lipidprofil und Nüchternblutzucker
- Keine Grippeimpfung in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
- in der Lage, die Intervention 6 Wochen lang täglich kontinuierlich durchzuführen
- konnten vom Beginn bis zum Ende der Datenerhebung auf andere probiotische Produkte wie das Trinken von fermentierter Milch oder Joghurt verzichten
- Ich habe zugestimmt, eine Grippeimpfung zu erhalten
- in der Lage, während der Studie auf die Verabreichung eines anderen Impfstoffs zu verzichten
- auf Reisen in Grippe-Endemiegebiete verzichten können
- in der Lage sind, auf Thailändisch zu kommunizieren und ihre schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft erwarten
- Laktose- oder Milcheiweißunverträglichkeiten
- tägliche Einnahme eines probiotischen Produkts für einen Monat vor der Rekrutierung
- chronischer Alkoholismus
- Magen-Darm-Störungen, z.B. Magenschmerzen, häufiger Durchfall oder Verstopfung
- Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
- laufende Behandlung mit Antibiotika oder anderen immunschwächenden Medikamenten, z.B. Glukokortikoide, Chemotherapie, Antikörper, Ciclosporin, Hormone und Opioide
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Saisonaler Grippeimpfstoff (H1N1, H3N2, PhuB) und 100-ml-Flasche Joghurtgetränk, unbeschriftetes Trinken von fermentierter Milch mit Probiotikum Lactobacillus paracasei (IMULUS)
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Trinken von fermentierter Milch mit Lactobacillus paracasei (IMULUS)
Intramuskuläre Injektion einer einzelnen Impfung gegen Grippe
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Saisonaler Grippeimpfstoff (H1N1, H3N2, PhuB) und 100-ml-Flasche Placebo, unbeschriftete angesäuerte Milch mit einem ähnlichen physischen und sensorischen Erscheinungsbild wie die experimentelle Milch
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Intramuskuläre Injektion einer einzelnen Impfung gegen Grippe
Angeäuerte Placebomilch mit ähnlichen physikalischen Eigenschaften wie das Joghurtgetränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunantwortrate für H1N1-, H3N2- und Phu-B-Virus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit erhöhtem HAI-Titer gegenüber dem Ausgangswert geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden
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4 Wochen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörper-Reaktionsrate für das Influenza-A-Virus (H1N1+H3N2).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit erhöhten Immunglobulin-G- oder M-Antikörperspiegeln (IgG oder IgM) gegenüber dem Ausgangswert geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden
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4 Wochen nach der Impfung
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von Immunglobulin M (IgM) für das Influenza-A-Virus (H1N1+H3N2).
Zeitfenster: 0, 2, 6 und 8 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen im Serumspiegel von IgM-Antikörpern gegen Influenza A, nachgewiesen durch ELISA-Assay
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0, 2, 6 und 8 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von Immunglobulin G (IgG) für das Influenza-A-Virus (H1N1+H3N2).
Zeitfenster: 0, 2, 6 und 8 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen im Serumspiegel von IgG-Antikörpern gegen Influenza A, nachgewiesen durch ELISA-Assay
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0, 2, 6 und 8 Wochen nach Studienbeginn
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Änderungen gegenüber dem Ausgangs-HAI-Titer für H1N1-, H3N2- und Phu-B-Virus
Zeitfenster: 0, 2, 6 und 8 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderungen in der maximalen Verdünnung des Serums, nachgewiesen durch den Häm-Agglutinations-Hemmungstest (HAI), der immunologisch gegen H1N1-, H3N2- und Phu-B-Viren reagieren kann
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0, 2, 6 und 8 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MU-CIRB 2015/145.2509
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird nur eine Zusammenfassung der Daten gemeldet.
Es werden keine individuellen Daten herausgegeben.
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