Efeito de beber leite fermentado na resposta imune
28 de agosto de 2017 atualizado por: Dunyaporn Trachootham, Mahidol University
Efeitos imunomoduladores da ingestão de leite fermentado contendo Lactobacillus paracasei (IMULUSTM): um estudo controlado randomizado usando um modelo de vacinação contra influenza
Este estudo randomizado controlado cego visa investigar o efeito de beber leite fermentado contendo Lactobacillus paracasei (IMULUS) na resposta imune contra a gripe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido em voluntários saudáveis usando produtos aprovados pela FDA tailandesa.
Este estudo randomizado controlado cego compara a resposta imune contra influenza H1N1, H3N2 e Phu-B entre o grupo de estudo e o grupo de controle.
O grupo de estudo recebe vacina contra influenza e bebe leite fermentado contendo Lactobacillus paracasei (IMULUS), enquanto o grupo controle recebe vacina contra influenza e leite acidificado com placebo.
O ensaio dura 8 semanas e inclui quatro momentos de coleta de dados (0, 2, 6, 8 semanas).
Indivíduos, avaliador de resultados e investigadores são cegos durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 45 anos
- saudável e com sinais vitais normais
- sem história de doenças sistêmicas ou autoimunes descontroladas
- sem sinais ou sintomas de infecção respiratória
- química sanguínea normal, incluindo hemograma completo (CBC), função hepática e renal, perfil lipídico e glicemia de jejum
- sem história de vacina contra influenza nos últimos 6 meses
- capaz de fazer continuamente a intervenção diariamente por 6 semanas
- capaz de se abster de outros produtos probióticos, como beber leite fermentado ou iogurte desde o início até o final da coleta de dados
- aceitou receber vacina contra influenza
- capaz de abster-se de receber outra vacina durante o ensaio
- capaz de abster-se de viajar para área endêmica de gripe
- capaz de se comunicar em tailandês e assinar seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- durante a gravidez ou espera-se que esteja grávida
- intolerância à lactose ou à proteína do leite
- ingestão diária de produto probiótico por um mês antes do recrutamento
- alcoolismo crônico
- Distúrbio GI, por ex. dor de estômago, diarreia frequente ou obstipação
- história de cirurgia gastrointestinal
- tratamento contínuo com antibióticos ou outros medicamentos que afetam o sistema imunológico, por ex. glicocorticoides, quimioterapia, anticorpos, ciclosporina, hormônios e opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de Estudos
Vacina contra a gripe sazonal (H1N1, H3N2, PhuB) e frasco de 100 ml de bebida de iogurte, leite fermentado sem rótulo contendo probiótico, Lactobacillus paracasei (IMULUS)
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Beber leite fermentado contendo Lactobacillus paracasei (IMULUS)
Injeção intramuscular de uma única injeção de vacina contra influenza
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Vacina contra a gripe sazonal (H1N1, H3N2, PhuB) e frasco de 100 ml de placebo, leite acidificado sem rótulo com aspecto físico e sensorial semelhante ao experimental
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Injeção intramuscular de uma única injeção de vacina contra influenza
Leite placebo acidificado com características físicas semelhantes à bebida à base de iogurte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta imune para H1N1, H3N2 e vírus Phu-B
Prazo: 4 semanas após a vacinação
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Número de indivíduos com título HAI aumentado desde o início dividido pelo número total de indivíduos
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4 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de anticorpos para o vírus influenza A (H1N1+H3N2)
Prazo: 4 semanas após a vacinação
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Número de indivíduos com níveis aumentados de anticorpos de Imunoglobulina G ou M (IgG ou IgM) desde a linha de base dividido pelo número total de indivíduos
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4 semanas após a vacinação
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Alterações dos níveis basais de imunoglobulina M (IgM) para o vírus influenza A (H1N1+H3N2)
Prazo: 0, 2, 6 e 8 semanas após o início do estudo
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Alterações nos níveis séricos de anticorpo IgM contra influenza A, detectados por ensaio ELISA
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0, 2, 6 e 8 semanas após o início do estudo
|
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Alterações dos níveis basais de imunoglobulina G (IgG) para o vírus influenza A (H1N1+H3N2)
Prazo: 0, 2, 6 e 8 semanas após o início do estudo
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Alterações nos níveis séricos de anticorpo IgG contra influenza A, detectados por ensaio ELISA
|
0, 2, 6 e 8 semanas após o início do estudo
|
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Alterações do título HAI basal para os vírus H1N1, H3N2 e Phu-B
Prazo: 0, 2, 6 e 8 semanas após o início do estudo
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Alterações na diluição máxima do soro, detectadas pelo ensaio de inibição da aglutinação do Heme (HAI), que pode reagir imunologicamente contra os vírus H1N1, H3N2 e Phu-B
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0, 2, 6 e 8 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-CIRB 2015/145.2509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas o resumo dos dados será relatado.
Nenhum dado individual será divulgado.
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