발효유 섭취가 면역반응에 미치는 영향
2017년 8월 28일 업데이트: Dunyaporn Trachootham, Mahidol University
IMULUSTM(Lactobacillus Paracasei) 함유 발효유 섭취의 면역 조절 효과: 인플루엔자 백신 접종 모델을 사용한 무작위 대조 시험
이 맹검 무작위 대조 시험은 락토바실러스 파라카제이(IMULUS)를 함유한 발효유를 마시는 것이 인플루엔자에 대한 면역 반응에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 태국 FDA의 승인을 받은 제품을 사용하여 건강한 지원자를 대상으로 진행되었습니다.
이 맹검 무작위 대조 시험은 연구 그룹과 대조군 간의 인플루엔자 H1N1, H3N2 및 Phu-B에 대한 면역 반응을 비교합니다.
연구군은 인플루엔자 백신을 투여받고 락토바실러스 파라카제이(IMULUS)가 함유된 발효유를 마셨고, 대조군은 인플루엔자 백신과 위약 산성화 우유를 투여받았다.
시험은 8주 동안 지속되며 4개의 데이터 수집 시점(0, 2, 6, 8주)을 포함합니다.
피험자, 결과 평가자 및 조사자는 연구 내내 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 45세
- 건강하고 정상적인 활력 징후가 있음
- 조절되지 않는 전신 또는 자가면역 질환의 병력 없음
- 호흡기 감염의 징후나 증상이 없음
- 전체 혈구 수(CBC), 간 및 신장 기능, 지질 프로필 및 공복 혈당을 포함한 정상 혈액 화학
- 지난 6개월 동안 인플루엔자 백신 접종력 없음
- 6주 동안 매일 중재를 지속적으로 받을 수 있음
- 발효유나 요거트 등 다른 프로바이오틱스 제품은 처음부터 데이터 수집이 끝날 때까지 자제 가능
- 인플루엔자 백신 주사를 맞을 수 있음
- 시험 기간 동안 다른 백신 접종을 자제할 수 있는 자
- 인플루엔자 유행지역으로의 여행을 자제할 수 있는 자
- 태국어로 의사소통이 가능하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 자
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신이 예상되는
- 유당 또는 우유 단백질 불내성
- 모집 전 1개월 동안 프로바이오틱스 제품 1일 섭취량
- 만성 알코올 중독
- GI 교란 예. 복통, 잦은 설사 또는 변비
- GI 수술의 역사
- 항생제 또는 기타 면역에 영향을 미치는 약물(예: 글루코코르티코이드, 화학요법, 항체, 사이클로스포린, 호르몬 및 오피오이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
계절 인플루엔자 백신(H1N1, H3N2, PhuB) 및 요거트 음료 100ml 병, 프로바이오틱스, 락토바실러스 파라카제이(IMULUS)가 함유된 라벨 없는 마시는 발효유
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락토바실러스 파라카제이(IMULUS) 함유 발효유 섭취
인플루엔자 백신 1회 근육 주사
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위약 비교기: 대조군
계절 인플루엔자 백신(H1N1, H3N2, PhuB) 및 위약 100ml 병, 실험용 백신과 물리적 및 감각적 외관이 유사한 라벨이 없는 산성화 우유
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인플루엔자 백신 1회 근육 주사
요거트 음료와 물리적 특성이 유사한 산성화된 위약 우유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H1N1, H3N2 및 Phu-B 바이러스에 대한 면역 반응률
기간: 예방 접종 후 4주
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기준선에서 HAI 역가가 증가한 대상자 수를 총 대상자 수로 나눈 값
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예방 접종 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 A(H1N1+H3N2) 바이러스에 대한 항체 반응률
기간: 예방 접종 후 4주
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베이스라인 대비 면역글로불린 G 또는 M(IgG 또는 IgM) 항체 수치가 증가한 피험자 수를 총 피험자 수로 나눈 값
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예방 접종 후 4주
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인플루엔자 A(H1N1+H3N2) 바이러스에 대한 기준선 면역글로불린 M(IgM) 수준의 변화
기간: 기준선 후 0, 2, 6 및 8주
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ELISA 분석으로 검출된 인플루엔자 A에 대한 IgM 항체의 혈청 수준 변화
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기준선 후 0, 2, 6 및 8주
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인플루엔자 A(H1N1+H3N2) 바이러스에 대한 기준선 면역글로불린 G(IgG) 수준의 변화
기간: 기준선 후 0, 2, 6 및 8주
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ELISA 분석으로 검출된 인플루엔자 A에 대한 IgG 항체의 혈청 수준 변화
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기준선 후 0, 2, 6 및 8주
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H1N1, H3N2 및 Phu-B 바이러스에 대한 기준 HAI 역가로부터의 변화
기간: 기준선 후 0, 2, 6 및 8주
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H1N1, H3N2 및 Phu-B 바이러스에 대해 면역학적으로 반응할 수 있는 Heme 응집 억제(HAI) 분석으로 검출된 혈청의 최대 희석도 변화
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기준선 후 0, 2, 6 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발효유 마시기에 대한 임상 시험
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
University of Split, School of Medicine알려지지 않은
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion Services; Tanta... 그리고 다른 협력자들종료됨급성 C형 간염 | 급성 B형 간염 | 급성 A형 간염 | 급성 E형 간염 | 급성 EBV 간염 | 급성 CMV 간염이집트