Efecto de beber leche fermentada sobre la respuesta inmune
28 de agosto de 2017 actualizado por: Dunyaporn Trachootham, Mahidol University
Efectos inmunomoduladores del consumo de leche fermentada que contiene Lactobacillus Paracasei (IMULUSTM): un ensayo controlado aleatorio utilizando un modelo de vacunación contra la influenza
Este ensayo controlado aleatorio ciego tiene como objetivo investigar el efecto de beber leche fermentada que contiene Lactobacillus paracasei (IMULUS) sobre la respuesta inmune contra la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en voluntarios sanos utilizando un producto aprobado por la FDA tailandesa.
Este ensayo controlado aleatorio ciego compara la respuesta inmunitaria contra la influenza H1N1, H3N2 y Phu-B entre el grupo de estudio y el grupo de control.
El grupo de estudio recibe la vacuna contra la influenza y bebe leche fermentada que contiene Lactobacillus paracasei (IMULUS), mientras que el grupo de control recibe la vacuna contra la influenza y leche acidificada con placebo.
El ensayo tiene una duración de 8 semanas e incluye cuatro puntos de tiempo de recopilación de datos (0, 2, 6, 8 semanas).
Los sujetos, el evaluador de resultados y los investigadores están cegados durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 45 años
- saludable y con signos vitales normales
- sin antecedentes de enfermedades sistémicas o autoinmunes no controladas
- sin signos ni síntomas de infección respiratoria
- química sanguínea normal, incluido hemograma completo (CSC), función hepática y renal, perfil de lípidos y azúcar en sangre en ayunas
- sin antecedentes de vacuna contra la influenza durante los últimos 6 meses
- capaz de tomar continuamente la intervención diariamente durante 6 semanas
- capaz de abstenerse de otros productos probióticos como beber leche fermentada o yogur desde el principio hasta el final de la recopilación de datos
- aceptado para recibir la vacuna contra la influenza
- poder abstenerse de recibir otra vacuna durante el ensayo
- poder abstenerse de viajar a un área endémica de influenza
- capaz de comunicarse en tailandés y firmar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- bajo embarazo o se espera que esté embarazada
- intolerancias a la lactosa o a las proteínas de la leche
- ingesta diaria de producto probiótico durante un mes antes del reclutamiento
- alcoholismo cronico
- Alteración GI, p. dolor de estómago, diarrea frecuente o estreñimiento
- historia de la cirugía gastrointestinal
- tratamiento en curso con antibióticos u otros fármacos que afectan al sistema inmunitario, p. glucocorticoides, quimioterapia, anticuerpos, ciclosporina, hormonas y opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudio
Vacuna contra la influenza estacional (H1N1, H3N2, PhuB) y botella de 100 ml de bebida de yogur, sin etiquetar Leche fermentada que contiene probiótico, Lactobacillus paracasei (IMULUS)
|
Beber leche fermentada que contiene Lactobacillus paracasei (IMULUS)
Inyección intramuscular de una sola inyección de vacuna contra la influenza
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
Vacuna contra la influenza estacional (H1N1, H3N2, PhuB) y botella de 100 ml de placebo, leche acidificada sin etiquetar con apariencia física y sensorial similar a la experimental
|
Inyección intramuscular de una sola inyección de vacuna contra la influenza
Leche placebo acidificada con características físicas similares a la bebida de yogur
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta inmune para el virus H1N1, H3N2 y Phu-B
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
|
Número de sujetos con título HAI aumentado desde el inicio dividido por el número total de sujetos
|
4 semanas después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta de anticuerpos para el virus de la influenza A (H1N1+H3N2)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
|
Número de sujetos con niveles elevados de anticuerpos de inmunoglobulina G o M (IgG o IgM) desde el inicio dividido por el número total de sujetos
|
4 semanas después de la vacunación
|
|
Cambios con respecto a los niveles iniciales de inmunoglobulina M (IgM) para el virus de la influenza A (H1N1+H3N2)
Periodo de tiempo: 0, 2, 6 y 8 semanas después del inicio
|
Cambios en los niveles séricos de anticuerpos IgM contra la influenza A, detectados por ensayo ELISA
|
0, 2, 6 y 8 semanas después del inicio
|
|
Cambios con respecto a los niveles de inmunoglobulina G (IgG) iniciales para el virus de la influenza A (H1N1+H3N2)
Periodo de tiempo: 0, 2, 6 y 8 semanas después del inicio
|
Cambios en los niveles séricos de anticuerpos IgG contra la influenza A, detectados por ensayo ELISA
|
0, 2, 6 y 8 semanas después del inicio
|
|
Cambios desde el título inicial de HAI para los virus H1N1, H3N2 y Phu-B
Periodo de tiempo: 0, 2, 6 y 8 semanas después del inicio
|
Cambios en la dilución máxima del suero, detectados por el ensayo de inhibición de la aglutinación de hemo (HAI), que puede reaccionar inmunológicamente contra el virus H1N1, H3N2 y Phu-B
|
0, 2, 6 y 8 semanas después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU-CIRB 2015/145.2509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se informará un resumen de los datos.
No se divulgarán datos individuales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .