Effekt af at drikke fermenteret mælk på immunrespons
28. august 2017 opdateret af: Dunyaporn Trachootham, Mahidol University
Immunmodulerende virkninger af at drikke fermenteret mælk indeholdende Lactobacillus Paracasei (IMULUSTM): et randomiseret kontrolleret forsøg med en influenzavaccinationsmodel
Dette blindede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekten af at drikke fermenteret mælk indeholdende Lactobacillus paracasei (IMULUS) på immunrespons mod influenza.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er udført i raske frivillige, der bruger et produkt godkendt af Thai FDA.
Dette blindede randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner immunrespons mod influenza H1N1, H3N2 og Phu-B mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
Studiegruppen modtager influenzavaccine og drikker fermenteret mælk indeholdende Lactobacillus paracasei (IMULUS), mens kontrolgruppen modtager influenzavaccine og placebo forsuret mælk.
Forsøget varer i 8 uger og omfatter fire tidspunkter for dataindsamling (0, 2, 6, 8 uger).
Forsøgspersoner, resultatbedømmere og efterforskere er blindet gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 45 år gammel
- sund og har normale vitale tegn
- ingen historie med ukontrollerede systemiske eller autoimmune sygdomme
- ingen tegn eller symptomer på luftvejsinfektion
- normal blodkemi inklusive komplet blodtal (CBC), lever- og nyrefunktion, lipidprofil og fastende blodsukker
- ingen historie med influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder
- i stand til kontinuerligt at tage interventionen dagligt i 6 uger
- i stand til at afstå fra andre probiotiske produkter såsom at drikke fermenteret mælk eller yoghurt fra begyndelsen til slutningen af dataindsamlingen
- accepteret at modtage influenzavaccine
- i stand til at undlade at modtage anden vaccine under forsøget
- i stand til at afholde sig fra at rejse til endemisk område med influenza
- i stand til at kommunikere på thai og underskrive deres skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under graviditet eller forventes at være gravid
- laktose- eller mælkeproteinintolerancer
- dagligt indtag af probiotisk produkt i en måned før rekruttering
- kronisk alkoholisme
- GI forstyrrelse f.eks. mavepine, hyppig diarré eller forstoppelse
- historie med GI-kirurgi
- igangværende behandling med antibiotika eller andre immunpåvirkende lægemidler f.eks. glukokortikoider, kemoterapi, antistoffer, ciclosporin, hormon og opioider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
Sæsonbestemt influenzavaccine (H1N1, H3N2, PhuB) og 100 ml flaske yoghurtdrik, umærket drikkegæret mælk indeholdende probiotika, Lactobacillus paracasei (IMULUS)
|
Drikker gæret mælk indeholdende Lactobacillus paracasei (IMULUS)
Intramuskulær injektion af et enkelt skud influenzavaccine
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Sæsonbestemt influenzavaccine (H1N1, H3N2, PhuB) og 100 ml flaske placebo, umærket syrnet mælk med lignende fysisk og sensorisk udseende som den eksperimentelle.
|
Intramuskulær injektion af et enkelt skud influenzavaccine
Syret placebomælk med lignende fysiske egenskaber som yoghurtdrikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunresponsrate for H1N1, H3N2 og Phu-B virus
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
|
Antal forsøgspersoner med øget HAI-titer fra baseline divideret med det samlede antal forsøgspersoner
|
4 uger efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofresponsrate for influenza A (H1N1+H3N2) virus
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
|
Antal forsøgspersoner med øget immunoglobulin G eller M (IgG eller IgM) antistofniveauer fra baseline divideret med det samlede antal forsøgspersoner
|
4 uger efter vaccination
|
|
Ændringer fra baseline immunoglobulin M (IgM) niveauer for influenza A (H1N1+H3N2) virus
Tidsramme: 0, 2, 6 og 8 uger efter baseline
|
Ændringer i serumniveauer af IgM-antistof mod influenza A, påvist ved ELISA-assay
|
0, 2, 6 og 8 uger efter baseline
|
|
Ændringer fra baseline immunoglobulin G (IgG) niveauer for influenza A (H1N1+H3N2) virus
Tidsramme: 0, 2, 6 og 8 uger efter baseline
|
Ændringer i serumniveauer af IgG-antistof mod influenza A, påvist ved ELISA-assay
|
0, 2, 6 og 8 uger efter baseline
|
|
Ændringer fra baseline HAI titer for H1N1, H3N2 og Phu-B virus
Tidsramme: 0, 2, 6 og 8 uger efter baseline
|
Ændringer i maksimal fortynding af serum, påvist ved Heme agglutination inhibition (HAI) assay, som immunologisk kan reagere mod H1N1, H3N2 og Phu-B virus
|
0, 2, 6 og 8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2016
Først opslået (Skøn)
21. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-CIRB 2015/145.2509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun opsummering af data vil blive rapporteret.
Ingen individuelle data vil blive frigivet.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .