Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapatetun maidon juomisen vaikutus immuunivasteeseen

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Dunyaporn Trachootham, Mahidol University

Lactobacillus Paracaseia (IMULUSTM) sisältävän hapatetun maidon juomisen immunomoduloivat vaikutukset: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus influenssarokotusmallilla

Tämän sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lactobacillus paracaseita (IMULUS) sisältävän fermentoidun maidon juomisen vaikutusta immuunivasteeseen influenssaa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suoritettu terveillä vapaaehtoisilla käyttäen Thai FDA:n hyväksymää tuotetta. Tässä sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa verrataan immuunivastetta influenssa H1N1, H3N2 ja Phu-B vastaan ​​tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tutkimusryhmä saa influenssarokotteen ja juotavaa fermentoitua maitoa, joka sisältää Lactobacillus paracaseita (IMULUS), kun taas kontrolliryhmä saa influenssarokotteen ja lumelääkehapotettua maitoa. Kokeilu kestää 8 viikkoa ja sisältää neljä tiedonkeruun ajankohtaa (0, 2, 6, 8 viikkoa). Koehenkilöt, tulosten arvioija ja tutkijat ovat sokeita koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 45 vuotta vanha
  • terve ja jolla on normaalit elintoiminnot
  • ei aiempia hallitsemattomia systeemisiä tai autoimmuunisairauksia
  • ei merkkejä tai oireita hengitystieinfektiosta
  • normaali veren kemia, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), maksan ja munuaisten toiminta, lipidiprofiili ja paastoverensokeri
  • ei influenssarokotetta viimeisten 6 kuukauden aikana
  • pystyy suorittamaan interventiota jatkuvasti päivittäin 6 viikon ajan
  • pystyy pidättymään muista probioottisista tuotteista, kuten fermentoidun maidon tai jogurtin juomisesta tiedonkeruun alusta loppuun asti
  • hyväksytty influenssarokotteen saamiseen
  • voi pidättäytyä saamasta muuta rokotetta tutkimuksen aikana
  • voi pidättäytyä matkustamasta influenssan endeemiselle alueelle
  • voivat kommunikoida thai-kielellä ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskauden aikana tai oletettavasti raskaana
  • laktoosi- tai maitoproteiini-intoleranssi
  • probioottisen tuotteen päivittäinen saanti kuukauden ajan ennen rekrytointia
  • krooninen alkoholismi
  • GI-häiriö esim. vatsakipu, toistuva ripuli tai ummetus
  • GI-leikkauksen historia
  • meneillään oleva antibioottihoito tai muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, esim. glukokortikoidit, kemoterapia, vasta-aineet, siklosporiini, hormoni ja opioidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Kausi-influenssarokote (H1N1, H3N2, PhuB) ja 100 ml:n pullo jogurttijuomaa, leimaamaton juotava fermentoitu maito, joka sisältää probioottia, Lactobacillus paracasei (IMULUS)
Ravintolisä: Hapatetun maidon juominen
Lactobacillus paracaseita (IMULUS) sisältävän fermentoidun maidon juominen
Biologinen: Kausi-influenssarokote (H1N1, H3N2, PhuB)
Yhden influenssarokotteen injektio lihakseen
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kausi-influenssarokote (H1N1, H3N2, PhuB) ja 100 ml:n pullo lumelääkettä, merkitsemätöntä happamaa maitoa, jolla on samanlainen fyysinen ja aistillinen ulkonäkö kuin kokeellisella
Biologinen: Kausi-influenssarokote (H1N1, H3N2, PhuB)
Yhden influenssarokotteen injektio lihakseen
Ravintolisä: plasebo
Hapan plasebomaito, jolla on samanlaiset fysikaaliset ominaisuudet kuin jogurttijuomassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste H1N1-, H3N2- ja Phu-B-viruksille
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden HAI-tiitteri on kohonnut lähtötasosta, jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä
4 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssa A (H1N1+H3N2) -viruksen vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden immunoglobuliini G tai M (IgG tai IgM) vasta-ainetasot ovat kohonneet lähtötasosta jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Muutokset influenssa A (H1N1+H3N2) -viruksen immunoglobuliini M (IgM) perustasoista
Aikaikkuna: 0, 2, 6 ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
ELISA-määrityksellä havaitut muutokset seerumin influenssa A:n IgM-vasta-aineen tasoissa
0, 2, 6 ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset influenssa A (H1N1+H3N2) -viruksen immunoglobuliini G (IgG) perustasoista
Aikaikkuna: 0, 2, 6 ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset seerumin IgG-vasta-ainetasoissa influenssa A:ta vastaan, havaittu ELISA-määrityksellä
0, 2, 6 ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset H1N1-, H3N2- ja Phu-B-viruksen HAI-tiitterin lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 2, 6 ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutokset seerumin maksimilaimennuksessa, jotka havaitaan Heme-agglutination inhibition (HAI) -määrityksellä, joka voi reagoida immunologisesti H1N1-, H3N2- ja Phu-B-virusta vastaan
0, 2, 6 ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MU-CIRB 2015/145.2509

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain yhteenveto tiedoista raportoidaan. Yksittäisiä tietoja ei luovuteta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hapatetun maidon juominen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa