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HER2陽性乳がん患者におけるクロフェレマーによる下痢の予防と予防 (HALT-D)

2022年10月20日 更新者：Sandra Swain

トラスツズマブ、ペルツズマブ、ドセタキセルまたはパクリタキセルの投与を受けている HER2 陽性乳癌患者におけるクロフェレマーによる下痢の予防と予防 カルボプラチンの有無にかかわらず: HALT-D

化学療法による下痢は、HER2 陽性の局所進行性または転移性乳癌に対してこの治療を受けている患者の 40 ～ 80% に見られます。 この下痢は、患者の生活の質と化学療法/抗 HER2 療法に耐える能力に大きな影響を与える可能性があります。 この研究では、乳がん患者の下痢の予防における薬剤クロフェレマーの有効性を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ロペラミド、コデイン、オクトレオチドなどのさまざまな下痢止め薬が下痢の管理に利用できますが、予防の設定で使用されるものはほとんどなく、化学療法による下痢 (CID) を治療するための的を絞ったアプローチを提供するものはありません。

前臨床研究では、EGFR をブロックすると過剰な塩化物分泌が起こり、下痢が起こることが示唆されています。 クロフェレマーは、クロトン レクレリの血のように赤い樹皮からの抽出物で、カルシウム活性化クロライド チャネル (CaCC) および嚢胞性線維症膜貫通レギュレーター (CFTR) クロライド チャネルを遮断することにより、管腔のクロライド流出を阻害します。 そのサイズと極性のために、それは内腔的にのみ作用し、全身に吸収されません. 現在、抗レトロウイルス療法を受けている HIV/AIDS 患者の下痢の予防に使用することが FDA に承認されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
  2. 18 歳以上の男女。
  3. -任意の段階のHER2陽性乳がんの病理学的に確認された診断（以前の治療は、以前の治療のラインに制限なく許可されます）;
  4. -THPまたはTCHPの少なくとも3サイクルを連続して受け取る予定;
  5. ECOGスケールによる0～2のパフォーマンスステータス;
  6. -出産の可能性のある女性のインフォームドコンセント時の妊娠検査が陰性;
  7. -読んで、理解し、研究手順に従い、クロフェレマー、レスキュー薬、排便日誌を完成させることができます。
  8. 患者は、この研究と、NSABP B52 を含むがこれに限定されない他の研究に同時に登録することができます。
  9. -脳転移のある患者（同時ステロイド治療を含む）は、この研究で許可されています。
  10. -ECHOまたはMUGAのいずれかで決定されたベースラインでの左室駆出率（LVEF）が50％以上

除外基準:

  1. 妊娠中および/または授乳中;
  2. -進行中の過敏性腸症候群（IBS）または大腸炎（潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎などを含むがこれらに限定されない）;
  3. -同意に署名してから3週間以内の治験薬の使用または研究中の予測された使用;
  4. -過去3週間以内の化学療法、トラスツズマブ、またはペルツズマブの使用;
  5. -過去7日以内の抗生物質の使用（ポート配置を含むがこれに限定されない手順のための抗生物質の予防投与は最大2回まで許可されています）;
  6. あらゆる種類のオストミー;
  7. 結腸全摘;
  8. 便失禁;
  9. 進行中の放射線誘発性下痢または便秘、または研究中の腹部または骨盤への計画的放射線療法;
  10. -継続的な介入を必要とする活動的な全身感染症。これには、経口および静脈内抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、抗ウイルス薬が含まれますが、これらに限定されません;
  11. 腸機能の回復を伴わない腹部または骨盤の手術;

  12. -THPまたはTCHPを開始するための不十分な臓器機能。これには、同意に署名する前の28日以内の次の検査結果が含まれる場合があります。

    1. 総ビリルビン > 正常上限 (ULN) (患者がギルバート症候群を記録していない場合)
    2. 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L
    3. AST (SGOT) および ALT (SPGT) > 2.5 ULN。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロフェレマー
治療群の患者は、クロフェレマー 1 錠を 1 日 2 回 (各錠剤は 125 mg) 服用し、THP または TCHP による化学療法のサイクル 1 ～ 2 の間に、噛んだり砕いたりせずに丸ごと飲み込みます。 化学療法のサイクル3の間、患者はクロフェレマーから監視されます。
薬：クロフェレマー
THPまたはTCHPのサイクル1～2中にクロフェレマー125mg BID
介入なし：コントロール
コントロールアームの患者は、THPまたはTCHPのサイクル1〜3の研究に参加します。 コントロールアームの患者は、この研究ではいつでもクロフェレマーを受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
>= 連続した 2 日間の下痢
時間枠：サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
化学療法のサイクル 1 および 2 中に 2 日以上連続して下痢が続く（CTCAE 4.0 に基づく）グレードを問わない参加者の割合。
サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢 グレード問わず
時間枠：サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
CTCAE v4.0 で測定された、サイクルごとのあらゆるグレードの下痢の発生率
サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
グレード3～4の下痢
時間枠：サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
CTCAE v4.0で測定されたグレード3またはグレード4の下痢患者の数、周期別および層別
サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
下痢の発症
時間枠：ベースラインからサイクル 3 (21 日サイクル) まで
全体として、あらゆるグレードの下痢の最初のエピソードの発症までの時間
ベースラインからサイクル 3 (21 日サイクル) まで
下痢の期間
時間枠：サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
1日目から21日目までの、エピソードが始まったサイクルごとに定義された、あらゆるグレードの下痢の期間（日）
サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
期間 グレード 3～4 の下痢
時間枠：サイクル 2 の終了 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 からサイクル 2 の終わりまでのサイクル 1 からサイクル 2 までのグレード 3-4 の下痢の期間 (日) 21
サイクル 2 の終了 (各サイクルは 21 日)
止瀉薬
時間枠：サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
-下痢止め薬（治験薬以外）の使用、サイクルおよびアームごと
サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
FACIT-D トータルスコア
時間枠：サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
定量的 FACIT-D (下痢患者に対する慢性疾患治療の FACIT-D 機能評価) 合計スコア、各サイクルの 1 日目に収集され、試験完了時にサイクル 1 および 2 が報告されました。スコアが高いほど QOL が高くなります。スコア範囲 0 ～ 152。
サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
FACIT-D 下痢スコア
時間枠：サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
サイクルごとの定量的 FACIT-D (FACIT-D 下痢患者に対する慢性疾患治療の機能的評価) 下痢サブスケール (DS) スコア。スコア範囲 0 ～ 44。スコアが高いほど QOL が高い。
サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
一貫性に基づく排便頻度（ブリストル便スケール）
時間枠：サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)
ブリストル便スケールで測定した6-7の便の硬さの頻度（最小1-分離した硬い塊、最大7-水様、固形物なし）、サイクルごと;水様便の中央値 (Bristol Stool Form Scale 6-7)。
サイクル 1、サイクル 2 (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sandra Swain

協力者

Genentech, Inc.
Medstar Health Research Institute
Lombardi Comprehensive Cancer Center
Napo Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月31日

一次修了 (実際)

2020年11月23日

研究の完了 (実際)

2020年11月23日

試験登録日

最初に提出

2016年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHRI GU 2015-0547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを利用できるようにする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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