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HER2 양성 유방암 환자에서 Crofelemer를 사용한 설사 예방 및 예방법 (HALT-D)

2022년 10월 20일 업데이트: Sandra Swain

Trastuzumab, Pertuzumab 및 Docetaxel 또는 Paclitaxel을 Carboplatin과 함께 또는 포함하지 않고 받는 HER2 양성 유방암 환자에서 Crofelemer를 사용한 설사 예방 및 예방: HALT-D

화학 요법 유발 설사는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 이 치료를 받는 환자의 최대 40-80%에서 나타납니다. 이 설사는 환자의 삶의 질과 화학/항-HER2 요법을 견딜 수 있는 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 유방암 환자의 설사 예방에 대한 약물 crofelemer의 효능을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

로페라마이드, 코데인, 옥트레오타이드와 같은 다양한 지사제를 설사 관리에 사용할 수 있지만 예방적 설정에는 거의 사용되지 않으며 화학요법으로 유발된 설사(CID)를 치료하기 위한 표적 접근법을 제공하는 것은 없습니다.

전임상 연구에 따르면 EGFR을 차단하면 과도한 염화물 분비로 인해 설사가 발생하는 것으로 나타났습니다. Crofelemer는 칼슘 활성 염화물 채널(CaCC) 및 낭포성 섬유증 막횡단 조절제(CFTR) 염화물 채널을 차단하여 내강 염화물 유출을 억제하는 Croton lechleri의 핏빛 껍질에서 추출한 추출물입니다. 그것의 크기와 극성으로 인해 그것은 내강으로만 작용하고 전신적으로 흡수되지 않습니다. 현재 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV/AIDS 환자의 설사 예방에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  2. 18세 이상의 남녀;
  3. 모든 병기의 HER2 양성 유방암의 병리학적으로 확인된 진단(이전 치료는 이전 치료 라인에 제한 없이 허용됨);
  4. 최소 3회 연속 THP 또는 TCPP 주기를 받을 예정입니다.
  5. ECOG 척도에 따른 0-2의 수행 상태;
  6. 가임 여성에 대한 사전 동의 시 음성 임신 검사;
  7. 연구 절차를 읽고, 이해하고, 따를 수 있고, 크로펠레머, 구조 약물 및 배변 일기를 작성할 수 있습니다.
  8. 환자는 이 연구와 NSABP B52를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 연구에 동시에 등록할 수 있습니다.
  9. 뇌 전이가 있는 환자(동시 스테로이드 치료 포함)가 이 연구에 허용됩니다.
  10. ECHO 또는 MUGA에 의해 결정된 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상

제외 기준:

  1. 임신 및/또는 모유 수유
  2. 진행 중인 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 대장염(궤양성 대장염, 크론병, 미세 대장염 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)
  3. 동의 서명 후 3주 이내에 연구용 약물을 사용하거나 연구 기간 동안 사용이 예상되는 경우
  4. 지난 3주 이내에 화학요법, 트라스투주맙 또는 페르투주맙 사용;
  5. 지난 7일 이내에 항생제 사용(포트 배치를 포함하되 이에 국한되지 않는 절차를 위해 최대 2회 예방적 항생제 투여가 허용됨)
  6. 모든 유형의 장루;
  7. 결장절제술;
  8. 변실금;
  9. 진행 중인 방사선 유발 설사 또는 변비 또는 연구 동안 복부 또는 골반에 대한 계획된 방사선 요법;
  10. 경구 및 정맥 항생제, 항진균제, 항기생충제, 항바이러스제를 포함하되 이에 국한되지 않는 지속적인 개입이 필요한 활동성 전신 감염;
  11. 장 기능의 회복이 없는 복부 또는 골반 수술;

  12. THP 또는 TCHP를 시작하기에 부적합한 기관 기능, 여기에는 동의 서명 전 28일 이내에 다음 실험실 결과가 포함될 수 있습니다.

    1. 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN)(환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)
    2. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L
    3. AST(SGOT) 및 ALT(SPGT) > 2.5 ULN.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크로펠레머
치료 부문의 환자는 THP 또는 TCHP를 사용한 화학 요법의 1-2주기 동안 크로펠레머 1정을 하루에 두 번(각 정제는 125mg) 씹거나 부수지 않고 통째로 삼킬 것입니다. 환자는 화학 요법의 3주기 동안 크로펠레머를 중단하여 모니터링됩니다.
의약품: 크로펠레머
THP 또는 TCPP의 주기 1-2 동안 Crofelemer 125 mg BID
간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 THP 또는 TCHP의 1-3주기 동안 연구에 참여할 것입니다. 대조군의 환자는 이 연구에서 언제라도 크로펠레머를 투여받지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일 연속 설사
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)
화학요법의 1주기 및 2주기 동안 연속 2일 이상 지속되는 모든 등급(CTCAE 4.0 기준) 설사를 가진 참가자의 백분율.
주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 모든 등급
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)
주기별 CTCAE v4.0으로 측정한 모든 등급의 설사 발생률
주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)
3-4등급 설사
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)
CTCAE v4.0으로 측정한 주기별 및 계층별 3등급 또는 4등급 설사 환자 수
주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)
설사 발병
기간: 기준선에서 주기 3까지(21일 주기)
모든 등급의 전반적인 설사의 첫 번째 에피소드가 시작되는 시간
기준선에서 주기 3까지(21일 주기)
설사 기간
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)
에피소드가 시작된 주기에 따라 1일에서 21일까지 정의된 모든 등급의 설사 기간(일)
주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)
기간 3-4등급 설사
기간: 주기 2 종료(각 주기는 21일)
주기 1에서 주기 2까지 정의된 주기 1에서 주기 2까지의 3-4등급 설사 기간(일) 21일
주기 2 종료(각 주기는 21일)
지사제
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)
주기 및 팔에 의한 항설사제(연구 약물 제외) 사용
주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)
FACIT-D 총점
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)
정량적 FACIT-D(설사 환자를 위한 만성 질환 치료의 FACIT-D 기능 평가) 총 점수, 각 주기의 1일 및 연구 완료 시점에 수집된 주기 1 및 2가 보고됨; 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다. 점수 범위 0-152.
주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)
FACIT-D 설사 점수
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)
정량적 FACIT-D(FACIT-D 설사 환자를 위한 만성 질환 치료의 기능적 평가) 설사 하위척도(DS) 점수, 주기별; 점수 범위 0-44; 점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)
일관성에 기반한 배변 빈도(Bristol Stool Scale)
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)
브리스톨 대변 척도(최소 1개는 분리된 딱딱한 덩어리, 최대 7개는 묽은 덩어리, 단단한 조각 없음)로 측정한 6-7의 대변 일관성 빈도(주기별); 묽은 배변의 중앙값(Bristol Stool Form Scale 6-7).
주기 1, 주기 2(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandra Swain

협력자

Genentech, Inc.
Medstar Health Research Institute
Lombardi Comprehensive Cancer Center
Napo Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHRI GU 2015-0547

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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