- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02910219
Zapobieganie biegunce i profilaktyka za pomocą krofelemeru u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2 (HALT-D)
Zapobieganie biegunce i profilaktyka za pomocą krofelemeru u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2 otrzymujących trastuzumab, pertuzumab i docetaksel lub paklitaksel z karboplatyną lub bez: HALT-D
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Różne środki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid, kodeina, oktreotyd, są dostępne do leczenia biegunki, ale niewiele z nich stosuje się w warunkach profilaktycznych i żaden nie zapewnia ukierunkowanego podejścia do leczenia biegunki wywołanej chemioterapią (CID).
Badania przedkliniczne sugerują, że zablokowanie EGFR powoduje nadmierne wydzielanie chlorków, a tym samym biegunkę. Crofelemer to wyciąg z krwistoczerwonej kory Croton lechleri, który hamuje wypływ chlorków ze światła jelita poprzez blokowanie kanału chlorkowego aktywowanego wapniem (CaCC) i kanałów chlorkowych regulatora przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR). Ze względu na swój rozmiar i polaryzację działa tylko prześwietlająco i nie jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Obecnie jest zatwierdzony przez FDA do stosowania w zapobieganiu biegunce u pacjentów z HIV/AIDS w trakcie terapii przeciwretrowirusowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack Univ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
- Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka piersi HER2-dodatniego w dowolnym stadium (dozwolone jest wcześniejsze leczenie bez ograniczeń na liniach wcześniejszego leczenia);
- Zaplanowane otrzymanie co najmniej 3 kolejnych cykli THP lub TCHP;
- Stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
- Ujemny wynik testu ciążowego w momencie wyrażenia świadomej zgody u kobiet w wieku rozrodczym;
- Potrafi czytać, rozumieć, postępować zgodnie z procedurą badania i wypełniać krofelemery, leki doraźne i dzienniki wypróżnień;
- Pacjenci mogą jednocześnie zapisywać się do tego badania i innych badań, w tym między innymi NSABP B52;
- Pacjenci z przerzutami do mózgu (w tym z równoczesnym leczeniem sterydami) są dopuszczeni do tego badania.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 50% na początku badania, jak określono za pomocą ECHO lub MUGA
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i/lub karmienie piersią;
- Trwający zespół jelita drażliwego (IBS) lub zapalenie jelita grubego (w tym między innymi wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, mikroskopowe zapalenie jelita grubego itp.);
- Zażycia badanych leków w ciągu 3 tygodni od podpisania zgody lub przewidywanego użycia w trakcie badania;
- Stosowanie chemioterapii, trastuzumabu lub pertuzumabu w ciągu ostatnich 3 tygodni;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni (dopuszczalne jest podanie do 2 dawek profilaktycznych antybiotyków przy zabiegach obejmujących między innymi założenie portu);
- Każdy rodzaj stomii;
- Całkowita kolektomia;
- nietrzymanie stolca;
- Trwająca biegunka lub zaparcia wywołane promieniowaniem lub planowana radioterapia brzucha lub miednicy podczas badania;
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca ciągłej interwencji, w tym między innymi doustnych i dożylnych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych, przeciwwirusowych;
- Chirurgia jamy brzusznej lub miednicy bez przywrócenia funkcji jelit;
Nieodpowiednia funkcja narządów do rozpoczęcia THP lub TCHP, co może obejmować następujące wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed podpisaniem zgody:
- Bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN) (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta)
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 μmol/l
- AspAT (SGOT) i ALT (SPGT) > 2,5 GGN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krofelemer
Pacjenci w ramieniu leczenia będą przyjmować jedną tabletkę krofelemeru dwa razy dziennie (każda tabletka to 125 mg), którą należy połykać w całości bez żucia lub kruszenia, podczas cykli 1-2 chemioterapii z THP lub TCHP.
Pacjent będzie monitorowany pod kątem odstawienia krofelemeru podczas 3. cyklu chemioterapii.
|
Crofelemer 125 mg BID podczas cykli 1-2 THP lub TCHP
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z ramienia kontrolnego będą uczestniczyć w badaniu w cyklach 1-3 THP lub TCHP.
Pacjenci z ramienia kontrolnego nie otrzymają krofelemera w żadnym momencie tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biegunka przez >= 2 kolejne dni
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Odsetek uczestników z biegunką dowolnego stopnia (na podstawie CTCAE 4.0) trwającą 2 lub więcej kolejnych dni podczas 1. i 2. cyklu chemioterapii.
|
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biegunka dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Częstość występowania biegunki dowolnego stopnia, mierzona metodą CTCAE v4.0, według cyklu
|
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Biegunka stopnia 3-4
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
liczba pacjentów z biegunką stopnia 3. lub 4., mierzona metodą CTCAE v4.0, według cyklu i warstwy
|
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Początek biegunki
Ramy czasowe: od punktu początkowego do cyklu 3 (cykle 21-dniowe)
|
Ogólny czas do wystąpienia pierwszego epizodu biegunki dowolnego stopnia
|
od punktu początkowego do cyklu 3 (cykle 21-dniowe)
|
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Czas trwania (dni) biegunki dowolnego stopnia, określony od dnia 1 do dnia 21, według cyklu, w którym epizod się rozpoczął
|
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Czas trwania Biegunka stopnia 3-4
Ramy czasowe: Koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Czas trwania (dni) biegunki stopnia 3-4 podczas cyklu 1 do końca cyklu 2, określony od dnia 1 cyklu do dnia 2 cyklu 21
|
Koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Leki przeciwbiegunkowe
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stosowanie leków przeciwbiegunkowych (innych niż badany lek), według cyklu i ramienia
|
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Łączny wynik FACIT-D
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Ilościowa łączna punktacja FACIT-D (FACIT-D Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Patients With Diarrhea), zebrana w 1. dniu każdego cyklu iw momencie zakończenia badania, zgłoszono cykle 1 i 2; Im wyższy wynik, tym lepsza QOL; Zakres wyników 0-152.
|
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Skala biegunki FACIT-D
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Ilościowa punktacja podskali (DS) biegunki (DS), według cyklu; Zakres wyników 0-44; im wyższy wynik, tym lepsza QOL.
|
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Częstotliwość wypróżnień na podstawie konsystencji (skala stolca Bristol)
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Częstość konsystencji stolca 6-7, mierzona w skali Bristol Stool (minimum 1-oddzielne twarde grudki, maksymalnie 7-wodnisty, brak stałych kawałków), według cyklu; Mediana w wodnistych wypróżnieniach (skala formy stolca Bristol 6-7).
|
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gao JJ, Tan M, Pohlmann PR, Swain SM. HALT-D: A Phase II Evaluation of Crofelemer for the Prevention and Prophylaxis of Diarrhea in Patients With Breast Cancer on Pertuzumab-Based Regimens. Clin Breast Cancer. 2017 Feb;17(1):76-78. doi: 10.1016/j.clbc.2016.08.005. Epub 2016 Aug 27.
- Pohlmann PR, Graham D, Wu T, Ottaviano Y, Mohebtash M, Kurian S, McNamara D, Lynce F, Warren R, Dilawari A, Rao S, Mainor C, Swanson N, Tan M, Isaacs C, Swain SM. HALT-D: a randomized open-label phase II study of crofelemer for the prevention of chemotherapy-induced diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer receiving trastuzumab, pertuzumab, and a taxane. Breast Cancer Res Treat. 2022 Dec;196(3):571-581. doi: 10.1007/s10549-022-06743-9. Epub 2022 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHRI GU 2015-0547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Krofelemer
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyDorosły guz lity | Biegunka związana z terapią raka | Biegunka związana z chemioterapią | Profilaktyka biegunki | Objawowe złagodzenie biegunki | Biegunka związana z terapią celowanąStany Zjednoczone, Tajwan, Gruzja, Serbia, Argentyna
-
Lindsey Russell, MDNapo Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZespół krótkiego jelitaStany Zjednoczone
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZespół nabytego niedoboru odporności | HIV/AIDS | Zdrowi Wolontariusze | Ludzki wirus niedoboru odporności | Biegunka HIVStany Zjednoczone