Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie biegunce i profilaktyka za pomocą krofelemeru u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2 (HALT-D)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Sandra Swain

Zapobieganie biegunce i profilaktyka za pomocą krofelemeru u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2 otrzymujących trastuzumab, pertuzumab i docetaksel lub paklitaksel z karboplatyną lub bez: HALT-D

Biegunkę wywołaną chemioterapią obserwuje się nawet u 40-80% pacjentów otrzymujących to leczenie z powodu HER2-dodatniego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Ta biegunka może znacząco wpłynąć na jakość życia pacjenta i zdolność do tolerowania chemioterapii/terapii anty-HER2. Badanie to będzie dotyczyć skuteczności krofelemeru leku w zapobieganiu biegunce u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne środki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid, kodeina, oktreotyd, są dostępne do leczenia biegunki, ale niewiele z nich stosuje się w warunkach profilaktycznych i żaden nie zapewnia ukierunkowanego podejścia do leczenia biegunki wywołanej chemioterapią (CID).

Badania przedkliniczne sugerują, że zablokowanie EGFR powoduje nadmierne wydzielanie chlorków, a tym samym biegunkę. Crofelemer to wyciąg z krwistoczerwonej kory Croton lechleri, który hamuje wypływ chlorków ze światła jelita poprzez blokowanie kanału chlorkowego aktywowanego wapniem (CaCC) i kanałów chlorkowych regulatora przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR). Ze względu na swój rozmiar i polaryzację działa tylko prześwietlająco i nie jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Obecnie jest zatwierdzony przez FDA do stosowania w zapobieganiu biegunce u pacjentów z HIV/AIDS w trakcie terapii przeciwretrowirusowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
  3. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka piersi HER2-dodatniego w dowolnym stadium (dozwolone jest wcześniejsze leczenie bez ograniczeń na liniach wcześniejszego leczenia);
  4. Zaplanowane otrzymanie co najmniej 3 kolejnych cykli THP lub TCHP;
  5. Stan sprawności 0-2 według skali ECOG;
  6. Ujemny wynik testu ciążowego w momencie wyrażenia świadomej zgody u kobiet w wieku rozrodczym;
  7. Potrafi czytać, rozumieć, postępować zgodnie z procedurą badania i wypełniać krofelemery, leki doraźne i dzienniki wypróżnień;
  8. Pacjenci mogą jednocześnie zapisywać się do tego badania i innych badań, w tym między innymi NSABP B52;
  9. Pacjenci z przerzutami do mózgu (w tym z równoczesnym leczeniem sterydami) są dopuszczeni do tego badania.
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 50% na początku badania, jak określono za pomocą ECHO lub MUGA

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i/lub karmienie piersią;
  2. Trwający zespół jelita drażliwego (IBS) lub zapalenie jelita grubego (w tym między innymi wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, mikroskopowe zapalenie jelita grubego itp.);
  3. Zażycia badanych leków w ciągu 3 tygodni od podpisania zgody lub przewidywanego użycia w trakcie badania;
  4. Stosowanie chemioterapii, trastuzumabu lub pertuzumabu w ciągu ostatnich 3 tygodni;
  5. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni (dopuszczalne jest podanie do 2 dawek profilaktycznych antybiotyków przy zabiegach obejmujących między innymi założenie portu);
  6. Każdy rodzaj stomii;
  7. Całkowita kolektomia;
  8. nietrzymanie stolca;
  9. Trwająca biegunka lub zaparcia wywołane promieniowaniem lub planowana radioterapia brzucha lub miednicy podczas badania;
  10. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca ciągłej interwencji, w tym między innymi doustnych i dożylnych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych, przeciwwirusowych;
  11. Chirurgia jamy brzusznej lub miednicy bez przywrócenia funkcji jelit;

  12. Nieodpowiednia funkcja narządów do rozpoczęcia THP lub TCHP, co może obejmować następujące wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed podpisaniem zgody:

    1. Bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN) (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta)
    2. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 μmol/l
    3. AspAT (SGOT) i ALT (SPGT) > 2,5 GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krofelemer
Pacjenci w ramieniu leczenia będą przyjmować jedną tabletkę krofelemeru dwa razy dziennie (każda tabletka to 125 mg), którą należy połykać w całości bez żucia lub kruszenia, podczas cykli 1-2 chemioterapii z THP lub TCHP. Pacjent będzie monitorowany pod kątem odstawienia krofelemeru podczas 3. cyklu chemioterapii.
Lek: Krofelemer
Crofelemer 125 mg BID podczas cykli 1-2 THP lub TCHP
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z ramienia kontrolnego będą uczestniczyć w badaniu w cyklach 1-3 THP lub TCHP. Pacjenci z ramienia kontrolnego nie otrzymają krofelemera w żadnym momencie tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka przez >= 2 kolejne dni
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z biegunką dowolnego stopnia (na podstawie CTCAE 4.0) trwającą 2 lub więcej kolejnych dni podczas 1. i 2. cyklu chemioterapii.
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania biegunki dowolnego stopnia, mierzona metodą CTCAE v4.0, według cyklu
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Biegunka stopnia 3-4
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
liczba pacjentów z biegunką stopnia 3. lub 4., mierzona metodą CTCAE v4.0, według cyklu i warstwy
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Początek biegunki
Ramy czasowe: od punktu początkowego do cyklu 3 (cykle 21-dniowe)
Ogólny czas do wystąpienia pierwszego epizodu biegunki dowolnego stopnia
od punktu początkowego do cyklu 3 (cykle 21-dniowe)
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas trwania (dni) biegunki dowolnego stopnia, określony od dnia 1 do dnia 21, według cyklu, w którym epizod się rozpoczął
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas trwania Biegunka stopnia 3-4
Ramy czasowe: Koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas trwania (dni) biegunki stopnia 3-4 podczas cyklu 1 do końca cyklu 2, określony od dnia 1 cyklu do dnia 2 cyklu 21
Koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Leki przeciwbiegunkowe
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Stosowanie leków przeciwbiegunkowych (innych niż badany lek), według cyklu i ramienia
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Łączny wynik FACIT-D
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ilościowa łączna punktacja FACIT-D (FACIT-D Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Patients With Diarrhea), zebrana w 1. dniu każdego cyklu iw momencie zakończenia badania, zgłoszono cykle 1 i 2; Im wyższy wynik, tym lepsza QOL; Zakres wyników 0-152.
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Skala biegunki FACIT-D
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ilościowa punktacja podskali (DS) biegunki (DS), według cyklu; Zakres wyników 0-44; im wyższy wynik, tym lepsza QOL.
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstotliwość wypróżnień na podstawie konsystencji (skala stolca Bristol)
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość konsystencji stolca 6-7, mierzona w skali Bristol Stool (minimum 1-oddzielne twarde grudki, maksymalnie 7-wodnisty, brak stałych kawałków), według cyklu; Mediana w wodnistych wypróżnieniach (skala formy stolca Bristol 6-7).
Cykl 1, Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandra Swain

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Medstar Health Research Institute
Lombardi Comprehensive Cancer Center
Napo Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHRI GU 2015-0547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj