Diaréforebygging og profylakse med Crofelemer hos HER2-positive brystkreftpasienter (HALT-D)

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
2. Menn og kvinner ≥18 år;
3. Patologisk bekreftet diagnose av HER2-positiv brystkreft i alle stadier (tidligere behandling er tillatt uten begrensninger for tidligere behandlingslinjer);
4. Planlagt å motta minst 3 påfølgende sykluser av THP eller TCHP;
5. Ytelsesstatus på 0-2 i henhold til ECOG-skalaen;
6. Negativ graviditetstest ved informert samtykke for kvinner i fertil alder;
7. Kunne lese, forstå, følge studieprosedyren og fullføre crofelemer, redningsmedisiner og avføringsdagbøker;
8. Pasienter kan delta samtidig i denne studien og andre studier, inkludert men ikke begrenset til NSABP B52;
9. Pasienter med hjernemetastaser (inkludert samtidig steroidbehandling) er tillatt i denne studien.
10. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) større eller lik 50 % ved baseline som bestemt av enten ECHO eller MUGA

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid og/eller ammer;
2. Pågående irritabel tarmsyndrom (IBS) eller kolitt (inkludert men ikke begrenset til ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, mikroskopisk kolitt, etc.);
3. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 3 uker etter signering av samtykke eller planlagt bruk under studien;
4. Bruk av kjemoterapi, trastuzumab eller pertuzumab i løpet av de siste 3 ukene;
5. Bruk av antibiotika i løpet av de siste 7 dagene (opptil 2 profylaktiske doser antibiotika for prosedyrer inkludert, men ikke begrenset til portplassering, er tillatt);
6. Alle typer stomi;
7. Total kolektomi;
8. Fekal inkontinens;
9. Pågående stråling indusert diaré eller forstoppelse eller planlagt strålebehandling av magen eller bekkenet under studiet;
10. Aktiv systemisk infeksjon som krever kontinuerlig intervensjon, inkludert men ikke begrenset til orale og intravenøse antibiotika, anti-sopp, anti-parasitter, anti-virale midler;
11. Abdominal- eller bekkenkirurgi uten gjenoppretting av tarmfunksjonen;

12. Utilstrekkelig organfunksjon for å starte THP eller TCHP, som kan inkludere følgende laboratorieresultater innen 28 dager før samtykke signeres:

    1. Total bilirubin > øvre normalgrense (ULN) (med mindre pasienten har dokumentert Gilberts syndrom)
    2. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L
    3. AST (SGOT) og ALT (SPGT) > 2,5 ULN.