Prevenção e Profilaxia da Diarréia com Crofelemer em Pacientes com Câncer de Mama HER2 Positivo (HALT-D)

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
2. Homens e mulheres ≥18 anos de idade;
3. Diagnóstico confirmado patologicamente de câncer de mama HER2 positivo em qualquer estágio (o tratamento anterior é permitido sem limites nas linhas de terapia anterior);
4. Programado para receber pelo menos 3 ciclos consecutivos de THP ou TCHP;
5. Status de desempenho de 0-2 de acordo com a escala ECOG;
6. Teste de gravidez negativo no momento do consentimento informado para mulheres com potencial para engravidar;
7. Capaz de ler, entender, seguir o procedimento do estudo e preencher crofelemer, medicação de resgate e diários de evacuação;
8. Os pacientes podem se inscrever simultaneamente neste estudo e em outros estudos, incluindo, entre outros, NSABP B52;
9. Pacientes com metástases cerebrais (incluindo tratamento concomitante com esteróides) são permitidos neste estudo.
10. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) maior ou igual a 50% na linha de base, conforme determinado por ECO ou MUGA

Critério de exclusão:

1. Grávida e/ou lactante;
2. Síndrome do intestino irritável (IBS) ou colite (incluindo, entre outros, colite ulcerosa, doença de Crohn, colite microscópica, etc.);
3. Uso de drogas experimentais dentro de 3 semanas após a assinatura do consentimento ou uso previsto durante o estudo;
4. Uso de quimioterapia, trastuzumabe ou pertuzumabe nas últimas 3 semanas;
5. Uso de antibióticos nos últimos 7 dias (é permitido até 2 doses profiláticas de antibióticos para procedimentos incluindo, entre outros, a colocação de portas);
6. Qualquer tipo de ostomia;
7. Colectomia total;
8. Incontinência fecal;
9. Diarréia ou constipação induzida por radiação contínua ou radioterapia planejada para o abdômen ou pelve durante o estudo;
10. Infecção sistêmica ativa que requer intervenção contínua, incluindo, entre outros, antibióticos orais e intravenosos, antifúngicos, antiparasitários, antivirais;
11. Cirurgia abdominal ou pélvica sem recuperação da função intestinal;

12. Função inadequada do órgão para iniciar THP ou TCHP, que pode incluir os seguintes resultados laboratoriais dentro de 28 dias antes da assinatura do consentimento:

    1. Bilirrubina total > limite superior do normal (LSN) (a menos que o paciente tenha documentado a síndrome de Gilbert)
    2. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L
    3. AST (SGOT) e ALT (SPGT) > 2,5 LSN.