Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и профилактика диареи с помощью крофелемера у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы (HALT-D)

20 октября 2022 г. обновлено: Sandra Swain

Предупреждение и профилактика диареи с помощью крофелемера у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, получающих трастузумаб, пертузумаб и доцетаксел или паклитаксел с карбоплатином или без него: HALT-D

Диарея, вызванная химиотерапией, наблюдается у 40-80% пациентов, получающих это лечение по поводу HER2-положительного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы. Эта диарея может значительно повлиять на качество жизни пациента и его способность переносить химиотерапию/анти-HER2 терапию. В этом исследовании будет рассмотрена эффективность препарата крофелемер в профилактике диареи у больных раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различные противодиарейные средства, такие как лоперамид, кодеин, октреотид, доступны для лечения диареи, но лишь немногие из них используются в профилактических целях, и ни один из них не обеспечивает целенаправленного подхода к лечению диареи, вызванной химиотерапией (ХИД).

Доклинические исследования показали, что блокирование EGFR приводит к избыточной секреции хлоридов и, следовательно, к диарее. Крофелемер представляет собой экстракт кроваво-красной коры Croton lechleri, который ингибирует отток хлоридов из просвета путем блокирования хлоридных каналов, активированных кальцием (CaCC), и трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR). Из-за своего размера и полярности он действует только люминально и не абсорбируется системно. В настоящее время он одобрен FDA для предотвращения диареи у пациентов с ВИЧ/СПИДом, получающих антиретровирусную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
  2. Мужчины и женщины ≥18 лет;
  3. Патологоанатомически подтвержденный диагноз HER2-положительного рака молочной железы любой стадии (предыдущее лечение допускается без ограничений по линиям предшествующей терапии);
  4. Запланировано получение не менее 3 последовательных циклов THP или TCHP;
  5. Состояние работоспособности 0-2 по шкале ECOG;
  6. Отрицательный тест на беременность во время информированного согласия для женщин детородного возраста;
  7. Способен читать, понимать, следовать процедуре исследования и заполнять дневники крофелемера, препаратов для неотложной помощи и движения кишечника;
  8. Пациенты могут одновременно участвовать в этом исследовании и других исследованиях, включая, помимо прочего, NSABP B52;
  9. В это исследование допускаются пациенты с метастазами в головной мозг (включая одновременное лечение стероидами).
  10. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна 50% на исходном уровне, как определено либо ЭХО, либо MUGA

Критерий исключения:

  1. Беременные и/или кормящие грудью;
  2. Текущий синдром раздраженного кишечника (СРК) или колит (включая, помимо прочего, язвенный колит, болезнь Крона, микроскопический колит и т. д.);
  3. Использование исследуемых препаратов в течение 3 недель после подписания согласия или предполагаемое использование во время исследования;
  4. Использование химиотерапии, трастузумаба или пертузумаба в течение последних 3 недель;
  5. Использование антибиотиков в течение последних 7 дней (разрешено до 2 профилактических доз антибиотиков для процедур, включая, но не ограничиваясь установкой портов);
  6. Любой вид стомы;
  7. тотальная колэктомия;
  8. недержание кала;
  9. Продолжающаяся диарея или запор, вызванная облучением, или запланированная лучевая терапия брюшной полости или таза во время исследования;
  10. Активная системная инфекция, требующая постоянного вмешательства, включая, помимо прочего, пероральные и внутривенные антибиотики, противогрибковые, противопаразитарные, противовирусные препараты;
  11. Абдоминальные или тазовые операции без восстановления функции кишечника;

  12. Неадекватная функция органа для начала THP или TCHP, которая может включать следующие лабораторные результаты в течение 28 дней до подписания согласия:

    1. Общий билирубин > верхней границы нормы (ВГН) (если у пациента не подтвержден синдром Жильбера)
    2. Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л
    3. АСТ (SGOT) и АЛТ (SPGT) > 2,5 ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крофелемер
Пациенты в группе лечения будут принимать по одной таблетке крофелемера два раза в день (каждая таблетка составляет 125 мг), которую следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая, во время 1-2 курсов химиотерапии THP или TCHP. Пациент будет находиться под наблюдением без крофелемера во время 3 цикла химиотерапии.
Лекарство: Крофелемер
Крофелемер 125 мг два раза в день во время 1-2 циклов THP или TCHP
Без вмешательства: Контроль
Пациенты из контрольной группы будут участвовать в исследовании в течение 1-3 циклов THP или TCHP. Пациенты из контрольной группы не будут получать крофелемер в любое время в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диарея >= 2 дней подряд
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
Процент участников с диареей любой степени (на основе CTCAE 4.0), продолжающейся 2 или более дней подряд во время 1 и 2 циклов химиотерапии.
Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диарея любой степени
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
Заболеваемость диареей любой степени по данным CTCAE v4.0 по циклам
Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
Диарея 3-4 степени
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
количество пациентов с диареей 3 или 4 степени по данным CTCAE v4.0, по циклам и слоям
Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
Начало диареи
Временное ограничение: от исходного уровня до цикла 3 (21-дневный цикл)
Время до начала первого эпизода диареи любой степени в целом
от исходного уровня до цикла 3 (21-дневный цикл)
Продолжительность диареи
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
Продолжительность (дни) диареи любой степени тяжести, определяемая с 1-го по 21-й день, по циклу, в котором начался эпизод
Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
Продолжительность Диарея 3-4 степени
Временное ограничение: Конец цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Продолжительность (дни) диареи 3-4 степени в течение цикла 1 до конца цикла 2, определяемая от дня цикла 1 до дня цикла 2 21
Конец цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Противодиарейные препараты
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
Использование противодиарейных препаратов (кроме исследуемого препарата) по циклам и группам
Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
Общий балл FACIT-D
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
Общий балл количественной оценки FACIT-D (функциональная оценка FACIT-D терапии хронических заболеваний у пациентов с диареей), собранный в день 1 каждого цикла и во время завершения исследования, циклы 1 и 2 сообщаются; Чем выше балл, тем лучше КЖ; Диапазон баллов 0–152.
Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
Оценка диареи FACIT-D
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
Количественная оценка FACIT-D (функциональная оценка FACIT-D терапии хронических заболеваний у пациентов с диареей) по субшкале диареи (DS) по циклам; Диапазон очков 0-44; чем выше оценка, тем лучше КЖ.
Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
Частота стула на основе консистенции (Бристольская шкала стула)
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)
Частота консистенции стула 6-7 баллов по Бристольской шкале стула (минимум 1-отдельные твердые комочки, максимум 7-водянистые, твердых кусочков нет) по циклам; Медиана водянистого стула (бристольская шкала формы стула 6-7).
Цикл 1, Цикл 2 (каждый цикл 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandra Swain

Соавторы

Genentech, Inc.
Medstar Health Research Institute
Lombardi Comprehensive Cancer Center
Napo Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHRI GU 2015-0547

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет планов предоставлять данные об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться