Diarréforebyggelse og profylakse med Crofelemer hos HER2-positive brystkræftpatienter (HALT-D)

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
2. Mænd og kvinder ≥18 år;
3. Patologisk bekræftet diagnose af HER2-positiv brystkræft i ethvert stadie (tidligere behandling er tilladt uden begrænsninger på rækker af tidligere terapi);
4. Planlagt til at modtage mindst 3 på hinanden følgende cyklusser af THP eller TCHP;
5. Ydeevnestatus på 0-2 i henhold til ECOG-skalaen;
6. Negativ graviditetstest på tidspunktet for informeret samtykke for kvinder i den fødedygtige alder;
7. Kunne læse, forstå, følge undersøgelsesproceduren og udfylde crofelemer, redningsmedicin og afføringsdagbøger;
8. Patienter kan melde sig samtidig til denne undersøgelse og andre undersøgelser, herunder, men ikke begrænset til, NSABP B52;
9. Patienter med hjernemetastaser (inklusive samtidig steroidbehandling) er tilladt i denne undersøgelse.
10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større eller lig med 50 % ved baseline som bestemt af enten ECHO eller MUGA

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid og/eller ammende;
2. Vedvarende irritabel tyktarm (IBS) eller colitis (herunder, men ikke begrænset til colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mikroskopisk colitis, etc.);
3. Brug af forsøgslægemidler inden for 3 uger efter underskrivelse af samtykke eller forudset brug under undersøgelsen;
4. Brug af kemoterapi, trastuzumab eller pertuzumab inden for de seneste 3 uger;
5. Brug af antibiotika inden for de seneste 7 dage (op til 2 profylaktiske doser antibiotika til procedurer inklusive, men ikke begrænset til portplacering, er tilladt);
6. Enhver form for stomi;
7. Total kolektomi;
8. Fækal inkontinens;
9. Igangværende stråling inducerede diarré eller forstoppelse eller planlagt strålebehandling af maven eller bækkenet under undersøgelsen;
10. Aktiv systemisk infektion, der kræver løbende intervention, inklusive men ikke begrænset til orale og intravenøse antibiotika, anti-svampe, anti-parasitter, anti-virale midler;
11. Abdominal- eller bækkenkirurgi uden genopretning af tarmfunktionen;

12. Utilstrækkelig organfunktion til at starte THP eller TCHP, hvilket kan omfatte følgende laboratorieresultater inden for 28 dage før underskrivelse af samtykke:

    1. Total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN) (medmindre patienten har dokumenteret Gilberts syndrom)
    2. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L
    3. AST (SGOT) og ALT (SPGT) > 2,5 ULN.