Prevención y profilaxis de la diarrea con crofelemer en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo (HALT-D)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
2. Hombres y mujeres ≥18 años de edad;
3. Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama HER2 positivo de cualquier etapa (se permite el tratamiento previo sin límites en las líneas de terapia previa);
4. Programado para recibir al menos 3 ciclos consecutivos de THP o TCHP;
5. Estado funcional de 0-2 según la escala ECOG;
6. Prueba de embarazo negativa en el momento del consentimiento informado para mujeres en edad fértil;
7. Capaz de leer, comprender, seguir el procedimiento del estudio y completar crofelemer, medicamentos de rescate y diarios de defecación;
8. Los pacientes pueden inscribirse simultáneamente en este estudio y en otros estudios, incluidos, entre otros, NSABP B52;
9. Los pacientes con metástasis cerebrales (incluido el tratamiento con esteroides concurrente) pueden participar en este estudio.
10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 50 % en la línea de base determinada por ECHO o MUGA

Criterio de exclusión:

1. Embarazadas y/o amamantando;
2. Síndrome del intestino irritable (SII) o colitis en curso (que incluye, entre otros, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, colitis microscópica, etc.);
3. Uso de medicamentos en investigación dentro de las 3 semanas posteriores a la firma del consentimiento o uso previsto durante el estudio;
4. Uso de quimioterapia, trastuzumab o pertuzumab en las últimas 3 semanas;
5. Uso de antibióticos en los últimos 7 días (se permite hasta 2 dosis profilácticas de antibióticos para procedimientos que incluyen, entre otros, la colocación de puertos);
6. Cualquier tipo de ostomía;
7. Colectomía total;
8. incontinencia fecal;
9. Diarrea o estreñimiento inducidos por radiación en curso o radioterapia planificada en el abdomen o la pelvis durante el estudio;
10. Infección sistémica activa que requiere intervención continua, incluidos, entre otros, antibióticos orales e intravenosos, antifúngicos, antiparasitarios, antivirales;
11. Cirugía abdominal o pélvica sin recuperación de la función intestinal;

12. Función orgánica inadecuada para iniciar THP o TCHP, que puede incluir los siguientes resultados de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento:

    1. Bilirrubina total > límite superior de lo normal (LSN) (a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert documentado)
    2. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL o 177 μmol/L
    3. AST (SGOT) y ALT (SPGT) > 2,5 LSN.