Prevenzione e profilassi della diarrea con Crofelemer in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo (HALT-D)

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
2. Uomini e donne di età ≥18 anni;
3. Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario HER2 positivo di qualsiasi stadio (il trattamento precedente è consentito senza limiti sulle linee di terapia precedente);
4. Programmato per ricevere almeno 3 cicli consecutivi di THP o TCHP;
5. Performance status di 0-2 secondo la scala ECOG;
6. Test di gravidanza negativo al momento del consenso informato per le donne in età fertile;
7. In grado di leggere, comprendere, seguire la procedura dello studio e completare i diari del crofelemer, dei farmaci di salvataggio e dei movimenti intestinali;
8. I pazienti possono iscriversi contemporaneamente a questo studio e ad altri studi, inclusi ma non limitati a NSABP B52;
9. I pazienti con metastasi cerebrali (incluso il trattamento concomitante con steroidi) sono ammessi a questo studio.
10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 50% al basale come determinato da ECHO o MUGA

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza e/o allattamento;
2. Sindrome dell'intestino irritabile in corso (IBS) o colite (incluse ma non limitate a colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite microscopica, ecc.);
3. Uso di farmaci sperimentali entro 3 settimane dalla firma del consenso o uso previsto durante lo studio;
4. Uso di chemioterapia, trastuzumab o pertuzumab nelle ultime 3 settimane;
5. Uso di antibiotici negli ultimi 7 giorni (è consentito fino a 2 dosi profilattiche di antibiotici per procedure che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il port placement);
6. Qualsiasi tipo di stomia;
7. Colectomia totale;
8. incontinenza fecale;
9. Diarrea o costipazione indotta da radiazioni in corso o radioterapia pianificata all'addome o al bacino durante lo studio;
10. Infezione sistemica attiva che richiede un intervento continuo, inclusi ma non limitati a antibiotici orali ed endovenosi, antimicotici, antiparassitari, antivirali;
11. Chirurgia addominale o pelvica senza recupero della funzione intestinale;

12. Funzione d'organo inadeguata per iniziare THP o TCHP, che può includere i seguenti risultati di laboratorio entro 28 giorni prima della firma del consenso:

    1. Bilirubina totale > limite superiore della norma (ULN) (a meno che il paziente non abbia documentato la sindrome di Gilbert)
    2. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o 177 μmol/L
    3. AST (SGOT) e ALT (SPGT) > 2,5 ULN.