Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a profylaxe průjmu Crofelemerem u HER2 pozitivních pacientek s rakovinou prsu (HALT-D)

20. října 2022 aktualizováno: Sandra Swain

Prevence a profylaxe průjmu Crofelemerem u HER2 pozitivních pacientek s rakovinou prsu, které dostávají trastuzumab, pertuzumab a docetaxel nebo paklitaxel s karboplatinou nebo bez: HALT-D

Průjem vyvolaný chemoterapií je pozorován až u 40-80 % pacientů, kteří dostávali tuto léčbu pro HER2 pozitivní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu. Tento průjem může významně ovlivnit kvalitu života pacienta a schopnost tolerovat chemo/anti-HER2 terapii. Tato studie se zaměří na účinnost léku crofelemer v prevenci průjmu u pacientů s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zvládání průjmu jsou k dispozici různá protiprůjmová činidla, jako je loperamid, kodein, oktreotid, ale jen málo z nich se používá v profylaktickém prostředí a žádné neposkytuje cílený přístup k léčbě průjmu vyvolaného chemoterapií (CID).

Předklinické studie naznačují, že blokování EGFR vede k nadměrné sekreci chloridů a tím k průjmu. Crofelemer je extrakt z krvavě červené kůry Croton lechleri, který inhibuje luminální chloridový eflux blokováním kalciem aktivovaného chloridového kanálu (CaCC) a chloridových kanálů pro transmembránový regulátor cystické fibrózy (CFTR). Vzhledem ke své velikosti a polaritě působí pouze luminálně a není systémově absorbován. V současné době je schválen FDA pro použití při prevenci průjmu u pacientů s HIV/AIDS na antiretrovirové terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Medstar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Muži a ženy ve věku ≥18 let;
  3. Patologicky potvrzená diagnóza HER2 pozitivního karcinomu prsu v jakémkoli stádiu (předchozí léčba je povolena bez omezení na liniích předchozí terapie);
  4. Naplánováno příjem alespoň 3 po sobě jdoucích cyklů THP nebo TCHP;
  5. Stav výkonu 0-2 podle stupnice ECOG;
  6. Negativní těhotenský test v době informovaného souhlasu pro ženy ve fertilním věku;
  7. Schopnost číst, porozumět, dodržovat studijní postup a dokončit deníky crofelemer, záchranné léky a vyprazdňování;
  8. Pacienti se mohou zapsat současně do této studie a dalších studií, včetně, ale bez omezení na NSABP B52;
  9. Pacienti s mozkovými metastázami (včetně souběžné léčby steroidy) jsou v této studii povoleni.
  10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna 50 % na začátku, jak je stanoveno pomocí ECHO nebo MUGA

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a/nebo kojící;
  2. Probíhající syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo kolitida (včetně, aniž by byl výčet omezující, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, mikroskopické kolitidy atd.);
  3. Použití hodnocených léků do 3 týdnů od podpisu souhlasu nebo předpokládaného použití během studie;
  4. Použití chemoterapie, trastuzumabu nebo pertuzumabu během posledních 3 týdnů;
  5. Užívání antibiotik během posledních 7 dnů (je povoleno až 2 profylaktické dávky antibiotik pro procedury včetně, ale bez omezení na umístění portu);
  6. Jakýkoli typ stomie;
  7. Totální kolektomie;
  8. Fekální inkontinence;
  9. Průjem nebo zácpa vyvolaný zářením nebo plánovaná radioterapie břicha nebo pánve během studie;
  10. Aktivní systémová infekce vyžadující průběžnou intervenci, včetně, aniž by byl výčet omezující, perorálních a intravenózních antibiotik, antimykotik, antiparazitů, antivirotik;
  11. Operace břicha nebo pánve bez obnovení funkce střev;

  12. Neadekvátní orgánová funkce pro zahájení THP nebo TCHP, která může zahrnovat následující laboratorní výsledky do 28 dnů před podpisem souhlasu:

    1. Celkový bilirubin > horní hranice normy (ULN) (pokud pacient nemá zdokumentovaný Gilbertův syndrom)
    2. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l
    3. AST (SGOT) a ALT (SPGT) > 2,5 ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crofelemer
Pacienti v léčebné větvi budou užívat jednu tabletu crofelemeru dvakrát denně (každá tableta je 125 mg), kterou polykají celé bez žvýkání nebo drcení, během cyklů 1-2 chemoterapie s THP nebo TCHP. Pacient bude sledován pomocí crofelemeru během cyklu 3 chemoterapie.
Lék: Crofelemer
Crofelemer 125 mg dvakrát denně během cyklů 1-2 THP nebo TCHP
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní větvi budou ve studii po dobu 1-3 cyklů THP nebo TCHP. Pacienti v kontrolním rameni nebudou dostávat crofelemer v žádné době této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem po dobu >= 2 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s jakýmkoli stupněm (na základě CTCAE 4.0) průjmem trvajícím 2 nebo více po sobě jdoucích dnů během cyklů 1 a 2 chemoterapie.
Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem jakéhokoli stupně
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt průjmu jakéhokoli stupně, měřený pomocí CTCAE v4.0, podle cyklu
Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Průjem 3.–4. stupně
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
počet pacientů s průjmem 3. nebo 4. stupně, měřeno pomocí CTCAE v4.0, podle cyklu a podle stratum
Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Nástup průjmu
Časové okno: od základní linie do cyklu 3 (21denní cykly)
Celková doba do nástupu první epizody průjmu jakéhokoli stupně
od základní linie do cyklu 3 (21denní cykly)
Průjem Trvání
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Trvání (dny) jakéhokoli stupně průjmu definovaného od 1. do 21. dne podle cyklu, ve kterém epizoda začala
Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Trvání 3.–4. stupeň Průjem
Časové okno: Konec 2. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Trvání (dny) průjmu 3. až 4. stupně během cyklu 1 až do konce cyklu 2, definované od dne 1 cyklu do dne 21 cyklu 2
Konec 2. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Léky proti průjmu
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Užívání léků proti průjmu (jiných než studovaného léku) podle cyklu a paže
Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Celkové skóre FACIT-D
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Kvantitativní FACIT-D (funkční hodnocení terapie chronického onemocnění u pacientů s průjmem FACIT-D) celkové skóre, shromážděné 1. den každého cyklu a v době dokončení studie hlášené cykly 1 a 2; Čím vyšší skóre, tím lepší QOL; Rozsah skóre 0-152.
Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
FACIT-D skóre průjmu
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Kvantitativní skóre FACIT-D (FACIT-D Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění pro pacienty s průjmem) průjmové subškály (DS) podle cyklu; Rozsah skóre 0-44; čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Frekvence stolice na základě konzistence (Bristolova stupnice stolice)
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Frekvence konzistence stolice 6-7, měřeno stupnicí Bristol Stool (minimálně 1-samostatné tvrdé hrudky, maximálně 7-vodnaté, žádné pevné kousky), podle cyklu; Medián vodnaté stolice (Bristol Stool Form Scale 6-7).
Cyklus 1, Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandra Swain

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Medstar Health Research Institute
Lombardi Comprehensive Cancer Center
Napo Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHRI GU 2015-0547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit