Durchfallprävention und -prophylaxe mit Crofelemer bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen (HALT-D)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Männer und Frauen ≥18 Jahre;
3. Pathologisch bestätigte Diagnose von HER2-positivem Brustkrebs in jedem Stadium (vorherige Behandlung ist ohne Einschränkung der Linien der vorherigen Therapie erlaubt);
4. Geplant, mindestens 3 aufeinanderfolgende Zyklen von THP oder TCHP zu erhalten;
5. Leistungsstatus von 0-2 nach ECOG-Skala;
6. Negativer Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung für Frauen im gebärfähigen Alter;
7. In der Lage sein, das Studienverfahren zu lesen, zu verstehen, zu befolgen und Crofelemer-, Notfallmedikations- und Stuhlgangtagebücher zu führen;
8. Patienten können sich gleichzeitig für diese Studie und andere Studien anmelden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NSABP B52;
9. Patienten mit Hirnmetastasen (einschließlich gleichzeitiger Steroidbehandlung) sind in dieser Studie zugelassen.
10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 50 % zu Studienbeginn, bestimmt entweder durch ECHO oder MUGA

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger und/oder stillend;
2. Anhaltendes Reizdarmsyndrom (IBS) oder Kolitis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mikroskopische Kolitis usw.);
3. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung oder vorgesehene Verwendung während der Studie;
4. Anwendung von Chemotherapie, Trastuzumab oder Pertuzumab innerhalb der letzten 3 Wochen;
5. Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage (bis zu 2 prophylaktische Dosen von Antibiotika für Verfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Portplatzierung, sind erlaubt);
6. Jede Art von Stoma;
7. Totale Kolektomie;
8. Stuhlinkontinenz;
9. Anhaltender strahlungsinduzierter Durchfall oder Verstopfung oder geplante Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens während der Studie;
10. Aktive systemische Infektion, die eine kontinuierliche Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale und intravenöse Antibiotika, Antimykotika, Antiparasiten, Virostatika;
11. Bauch- oder Beckenchirurgie ohne Wiederherstellung der Darmfunktion;

12. Unzureichende Organfunktion für den Beginn von THP oder TCHP, die die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung umfassen kann:

    1. Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom)
    2. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder 177 μmol/L
    3. AST (SGOT) und ALT (SPGT) > 2,5 ULN.