変形性膝関節症を患う過体重/肥満者の減量と身体活動
変形性膝関節症を患う過体重/肥満者の体重減少と身体活動の変化との関連性：観察コホート研究
これは、変形性膝関節症の過体重または肥満患者の体重と痛みに対するリラグルチドの効果を調査するランダム化試験（NCT02905864）のサブ研究です。 親試験では、患者は低カロリー食と食事カウンセリングを含む 8 週間の食事介入段階を受け、その後、 通常の食事を再導入し、健康的なライフスタイルに参加する継続的な動機付けに重点を置くための食事指導への追加として、リラグルチド 3 mg またはリラグルチド 3 mg プラセボのいずれかをランダムに投与されます。
このサブ研究は、最初の 8 週間の減量介入に関連する身体活動の変化を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、膝OAを患う過体重/肥満者の大幅な体重減少に伴う身体活動の変化を明らかにすることを目的としている。 研究者らは、計画された試験「変形性膝関節症を伴う過体重患者の体重と痛みに対するリラグルチドの効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、単一施設試験」（親試験）を利用する予定である。膝OAのある過体重/肥満の人に対して、集中的な食事カウンセリングと食事の置き換えによって、8週間にわたって大幅な体重減少を達成することが求められます。
研究者らは、体重減少は身体的に活動しない毎日の時間の減少と関連していると仮説を立てています。
身体活動は、減量プログラム全体 (8 週間) にわたって継続的に身体活動を記録するウェアラブル センサーを使用した加速度計ベースの記録を使用して測定されます。 センサーは小型化されており、太ももに目立たないよう装着されており、防水性があります。 したがって、測定による参加者の日常生活への影響は最小限に抑えられます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Capital Region
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Frederiksberg、Capital Region、デンマーク、2000
- The Parker Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
追加の包含基準:
- 親トライアルの対象 (NCT02905864)
- スマートフォンの所有者
除外基準:
- バンドエイドに対する既知のアレルギー
このサブ研究の適格基準（すなわち、 スマートフォンの所有者であり、バンドエイドに対する既知のアレルギーがないこと）は、親研究への参加要件とはみなされません。 また、このサブ研究プロトコールに違反しても、親研究からの参加、ケア、または注意に影響を与えることはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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集中的な食事介入
8週間続く監修付き食事減量プログラム。
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参加者は、1 日あたり 800 ～ 1,000 kcal の低カロリー配合食を摂取します。
フォーミュラーダイエットは、すぐに使えるミールバーと粉末で構成されており、水と混ぜてシェイク、スープ、お粥を作ります。
減量プログラムは、標準的な液体エネルギー摂取プロトコルによる完全な食事を置き換える 8 週間の期間で構成されます。
プログラムの遵守を促進するために、参加者は栄養士が指導する 6 ～ 8 人の参加者による毎週の施設ベースのグループセッションが予定されています。
毎日の栄養素摂取量の推奨事項は満たされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非アクティブな時間の変化 (分)
時間枠：第 -8 週から第 0 週まで
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身体活動は、標準化された活動を検出するためのアルゴリズムが組み込まれた加速度計ベースのシステムを使用して記録されます。
不活動とは、座ったり横になったりして行われる活動として定義されます。
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第 -8 週から第 0 週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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