Painonpudotus ja fyysinen aktiivisuus ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, joilla on polven nivelrikko
Painonpudotuksen ja fyysisen aktiivisuuden muutosten välinen yhteys ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, joilla on polven nivelrikko: havainnollinen kohorttitutkimus
Tämä on osatutkimus satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan liraglutidin vaikutusta kehon painoon ja kipuun ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko (NCT02905864). Vanhempaintutkimuksessa potilaille suoritetaan 8 viikon ruokavaliointerventiovaihe, johon kuuluu vähäkalorinen ruokavalio ja ruokavalioneuvonta, jonka jälkeen. satunnaistetaan saamaan joko 3 mg liraglutidia tai 3 mg liraglutidia lumelääkettä lisänä ruokavalio-ohjeisiin, jotka koskevat tavanomaisten ruokien uudelleen käyttöönottoa ja jatkuvaa motivaatiota terveellisiin elämäntapoihin.
Tämän alatutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaikkia muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa, jotka liittyvät ensimmäiseen 8 viikon painonpudotukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät kuvaamaan muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa, jotka liittyvät merkittävään painonpudotukseen ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, joilla on polven OA. Tutkijat hyödyntävät suunniteltua tutkimusta "Liraglutidin vaikutus ruumiinpainoon ja kipuun ylipainoisilla potilailla, joilla on polven nivelrikko: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus" (emotutkimus), jossa Merkittävä painonpudotus pyritään saavuttamaan 8 viikon aikana intensiivisen ravitsemusneuvonnan ja aterian korvaamisen avulla ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, joilla on polven OA.
Tutkijat olettavat, että laihtuminen liittyy päivittäisen fyysisesti passiivisen ajan vähenemiseen.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysanturipohjaisilla tallennuksilla käyttämällä puettavaa sensoria, joka tallentaa jatkuvasti fyysistä aktiivisuutta koko painonpudotusohjelman ajan (8 viikkoa). Anturi on pienikokoinen, huomaamattomasti reidessä ja se on vedenpitävä. Näin mittaukset häiritsevät osallistujien jokapäiväistä elämää minimaalisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Tanska, 2000
- The Parker Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Muut osallistumiskriteerit:
- Kelvollinen vanhemman kokeiluun (NCT02905864)
- Älypuhelimen omistaja
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat sidesideille
Tämän osatutkimuksen kelpoisuuskriteerit (esim. älypuhelimen omistaja eikä tiedossa ole allergioita band-aidsille) ei katsota edellytykseksi osallistua emotutkimukseen. Tämän osatutkimusprotokollan rikkominen ei myöskään vaikuta osallistumiseen, hoitoon tai emotutkimuksesta saatuun huomioimiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intensiivinen ruokavaliointerventio
Valvottu laihdutusohjelma, joka kestää 8 viikkoa.
|
Osallistujat saavat vähäkalorisen kaavan ruokavalion, joka sisältää 800-1000 kcal/päivä.
Kaavaruokavalio koostuu käyttövalmiista ateriapatukoista ja jauheista, jotka sekoitetaan veteen pirtelöiden, keittojen tai puuron valmistamiseksi.
Painonpudotusohjelma koostuu 8 viikon jaksosta, jossa täysi aterian korvaaminen tavallisella nestemäisen energian saantiprotokollalla.
Ohjelman noudattamisen helpottamiseksi osallistujille järjestetään viikoittaisia tilapohjaisia ryhmäistuntoja, joissa on 6-8 osallistujaa ravitsemusterapeutin johdolla.
Päivittäisen ravintonsaannin suositukset täyttyvät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos passiivisessa ajassa (minuuttia)
Aikaikkuna: viikko -8 - viikko 0
|
Fyysinen aktiivisuus tallennetaan käyttämällä kiihtyvyysanturipohjaista järjestelmää, jossa on sisäänrakennettu algoritmi standardoitujen toimintojen havaitsemiseksi.
Ei-aktiivisuus määritellään toiminnaksi, joka tehdään istuen tai makuulla.
|
viikko -8 - viikko 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .