Utrata masy ciała i aktywność fizyczna u osób z nadwagą/otyłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Związek między utratą masy ciała a zmianami w aktywności fizycznej u osób z nadwagą/otyłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: obserwacyjne badanie kohortowe
Jest to badanie dodatkowe do randomizowanego badania oceniającego wpływ liraglutydu na masę ciała i ból u pacjentów z nadwagą lub otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (NCT02905864). W badaniu macierzystym pacjenci zostaną poddani 8-tygodniowej fazie interwencji dietetycznej obejmującej dietę niskokaloryczną i poradnictwo dietetyczne, po której zostaną zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 mg liraglutydu lub 3 mg liraglutydu placebo jako dodatek do wskazówek dietetycznych dotyczących ponownego wprowadzenia zwykłej żywności i skupienia się na ciągłej motywacji do prowadzenia zdrowego stylu życia.
To badanie częściowe ma na celu zbadanie wszelkich zmian w aktywności fizycznej związanych z początkową 8-tygodniową interwencją odchudzającą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest opisanie zmian w aktywności fizycznej związanych ze znaczną utratą masy ciała wśród osób z nadwagą/otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badacze skorzystają z planowanego badania „Wpływ liraglutydu na masę ciała i ból u pacjentów z nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: jednoośrodkowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w grupach równoległych” (badanie macierzyste), w którym u osób z nadwagą/otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego dąży się do uzyskania znacznej utraty masy ciała w ciągu 8 tygodni poprzez intensywne doradztwo dietetyczne i zastępowanie posiłków.
Badacze wysuwają hipotezę, że utrata masy ciała wiąże się ze zmniejszeniem dziennego czasu spędzanego na nieaktywności fizycznej.
Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą zapisów opartych na akcelerometrze przy użyciu czujnika do noszenia, który stale rejestruje aktywność fizyczną przez cały program odchudzania (8 tygodni). Czujnik jest zminiaturyzowany, dyskretnie noszony na udzie i wodoodporny. Dzięki temu pomiary w minimalnym stopniu ingerują w codzienne życie uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dania, 2000
- The Parker Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Dalsze kryteria włączenia:
- Kwalifikuje się do okresu próbnego dla rodziców (NCT02905864)
- Właściciel smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na plastry
Kryteria kwalifikowalności dla tego badania cząstkowego (tj. posiadacz smartfona i brak znanych alergii na plastry) nie są uważane za wymagania dotyczące udziału w badaniu rodziców. Żadne naruszenie tego protokołu badania częściowego nie wpłynie również na uczestnictwo, opiekę lub uwagę poświęconą badaniu nadrzędnemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Intensywna interwencja dietetyczna
Nadzorowany dietetyczny program odchudzania trwający 8 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymują dietę hipokaloryczną zawierającą od 800 do 1000 kcal/dzień.
Formuła diety składa się z gotowych do użycia batonów i proszków do zmieszania z wodą w celu przygotowania koktajli, zup lub owsianki.
Program odchudzania składa się z 8-tygodniowego okresu z pełnym zastąpieniem posiłku standardowym protokołem przyjmowania energii płynnej.
Aby ułatwić przestrzeganie programu, uczestnicy zostaną zaplanowani na cotygodniowe sesje grupowe w placówce z 6-8 uczestnikami, prowadzone przez dietetyka.
Zalecenia dotyczące dziennego spożycia składników odżywczych zostaną spełnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu spędzonego w stanie nieaktywnym (minuty)
Ramy czasowe: tydzień -8 do tygodnia 0
|
Aktywność fizyczna jest rejestrowana za pomocą systemu opartego na akcelerometrze z wbudowanym algorytmem wykrywania wystandaryzowanych czynności.
Bezczynność definiuje się jako czynności wykonywane w pozycji siedzącej lub leżącej.
|
tydzień -8 do tygodnia 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 137.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .