Perdita di peso e attività fisica in soggetti in sovrappeso/obesi con artrosi del ginocchio
L'associazione tra perdita di peso e cambiamenti nell'attività fisica in individui in sovrappeso/obesi con artrosi del ginocchio: uno studio osservazionale di coorte
Questo è uno studio secondario di uno studio randomizzato che indaga l'effetto di liraglutide sul peso corporeo e sul dolore in pazienti in sovrappeso o obesi con artrosi del ginocchio (NCT02905864). Nello studio con i genitori, i pazienti saranno sottoposti a una fase di intervento dietetico di 8 settimane che include una dieta ipocalorica e consulenza dietetica, dopodiché. saranno randomizzati per ricevere liraglutide 3 mg o liraglutide 3 mg placebo in aggiunta alla guida dietetica sulla reintroduzione di cibi regolari e un focus sulla motivazione continua a impegnarsi in uno stile di vita sano.
Questo sottostudio mira a indagare su eventuali cambiamenti nell'attività fisica associati all'intervento iniziale di perdita di peso di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori mirano a descrivere i cambiamenti nell'attività fisica associati a una significativa perdita di peso tra gli individui in sovrappeso/obesi con OA del ginocchio. I ricercatori trarranno vantaggio dallo studio pianificato "Effetto di liraglutide sul peso corporeo e sul dolore nei pazienti in sovrappeso con osteoartrite del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a centro singolo" (lo studio principale) in cui si ricerca una significativa perdita di peso raggiunta nell'arco di 8 settimane mediante consulenza dietetica intensiva e sostituzione del pasto in soggetti in sovrappeso/obesi con artrosi del ginocchio.
I ricercatori ipotizzano che la perdita di peso sia associata a una diminuzione del tempo quotidiano trascorso fisicamente inattivo.
L'attività fisica viene misurata utilizzando registrazioni basate sull'accelerometro utilizzando un sensore indossabile che registra continuamente l'attività fisica durante l'intero programma di perdita di peso (8 settimane). Il sensore è miniaturizzato, discretamente indossato sulla coscia ed è impermeabile. Pertanto le misurazioni interferiscono minimamente con la vita quotidiana dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Danimarca, 2000
- The Parker Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Ulteriori criteri di inclusione:
- Idoneo per la prova con i genitori (NCT02905864)
- Proprietario di uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Allergie note contro i cerotti
I criteri di ammissibilità per questo sottostudio (ad es. proprietario di uno smartphone e nessuna allergia nota ai cerotti) non sono considerati requisiti per la partecipazione allo studio sui genitori. Né qualsiasi violazione di questo protocollo di sottostudio influirà sulla partecipazione, la cura o l'attenzione fornita dallo studio principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Intervento dietetico intensivo
Programma dietetico supervisionato per la perdita di peso della durata di 8 settimane.
|
I partecipanti ricevono una dieta con formula ipocalorica contenente da 800 a 1.000 kcal/giorno.
La dieta formula consiste in barrette e polveri pronte all'uso da mescolare con acqua per preparare frullati, zuppe o porridge.
Il programma di perdita di peso consiste in un periodo di 8 settimane con sostituzione completa del pasto mediante un protocollo standard di assunzione di energia liquida.
Per facilitare il rispetto del programma, i partecipanti saranno programmati per sessioni di gruppo settimanali in strutture con 6-8 partecipanti guidati da un dietologo.
Le raccomandazioni per l'assunzione giornaliera di nutrienti saranno soddisfatte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tempo di inattività (minuti)
Lasso di tempo: dalla settimana -8 alla settimana 0
|
L'attività fisica viene registrata utilizzando un sistema basato su accelerometro con un algoritmo integrato per il rilevamento di attività standardizzate.
L'inattività è definita come attività svolte seduti o sdraiati.
|
dalla settimana -8 alla settimana 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .