Hubnutí a fyzická aktivita u jedinců s nadváhou/obezitou s osteoartrózou kolene
Asociace mezi úbytkem hmotnosti a změnami ve fyzické aktivitě u jedinců s nadváhou/obezitou s kolenní osteoartrózou: observační kohortová studie
Toto je dílčí studie k randomizované studii zkoumající účinek liraglutidu na tělesnou hmotnost a bolest u pacientů s nadváhou nebo obezitou s osteoartrózou kolena (NCT02905864). V rodičovské studii budou pacienti podrobeni 8týdenní dietní intervenční fázi zahrnující nízkokalorickou dietu a dietetické poradenství, po které. budou randomizováni tak, aby dostávali buď liraglutid 3 mg, nebo liraglutid 3 mg placebo jako doplněk k dietetickému poradenství o opětovném zavedení pravidelných potravin a zaměření na pokračující motivaci k zapojení se do zdravého životního stylu.
Tato podstudie si klade za cíl prozkoumat jakékoli změny ve fyzické aktivitě spojené s počáteční 8týdenní intervencí na hubnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci si kladou za cíl popsat změny ve fyzické aktivitě spojené s významným úbytkem hmotnosti u jedinců s nadváhou/obezitou s OA kolena. Vyšetřovatelé využijí plánovanou studii „Účinek liraglutidu na tělesnou hmotnost a bolest u pacientů s nadváhou s osteoartrózou kolena: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, jednocentrická studie“ (rodičovská studie), ve které usiluje se o významný úbytek hmotnosti dosažený během 8 týdnů pomocí intenzivního dietního poradenství a náhrady jídla u jedinců s nadváhou/obezitou s OA kolena.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ztráta hmotnosti je spojena se snížením denního času stráveného fyzicky neaktivním.
Fyzická aktivita se měří pomocí záznamů založených na akcelerometru pomocí nositelného senzoru, který nepřetržitě zaznamenává fyzickou aktivitu během celého programu hubnutí (8 týdnů). Senzor je miniaturizovaný, diskrétně se nosí na stehně a je voděodolný. Měření tak minimálně zasahují do každodenního života účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dánsko, 2000
- The Parker Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Další kritéria pro zařazení:
- Vhodné pro rodičovskou zkušební verzi (NCT02905864)
- Majitel chytrého telefonu
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na náplasti
Kritéria způsobilosti pro tuto dílčí studii (tj. majitel chytrého telefonu a žádné známé alergie na náplasti) nejsou považovány za požadavky pro účast v mateřské studii. Ani žádné porušení tohoto protokolu dílčí studie neovlivní účast, péči nebo pozornost věnovanou rodičovské studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intenzivní dietní zásah
Program dietního hubnutí pod dohledem v délce 8 týdnů.
|
Účastníci dostávají hypokalorickou dietu obsahující 800 až 1 000 kcal/den.
Složení stravy se skládá z hotových jídel a prášků, které se smíchají s vodou a vytvoří se koktejly, polévky nebo kaše.
Program hubnutí sestává z 8týdenního období s plnou náhradou jídla podle standardního protokolu příjmu tekuté energie.
Aby se usnadnilo dodržování programu, budou účastníci naplánováni na týdenní skupinová sezení v zařízení s 6–8 účastníky pod vedením dietologa.
Doporučení pro denní příjem živin budou splněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby nečinnosti (minuty)
Časové okno: týden -8 až týden 0
|
Fyzická aktivita je zaznamenávána pomocí systému založeného na akcelerometru s vestavěným algoritmem pro detekci standardizovaných aktivit.
Nečinnost je definována jako činnost prováděná vsedě nebo vleže.
|
týden -8 až týden 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .